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1기 또는 2기 전립선암 환자 치료를 위한 방사선 요법

2013년 11월 5일 업데이트: Proton Radiation Oncology Group

초기 단계 전립선암에서 양성자 부스트와 함께 등각 광자를 사용하는 3상 시험: 고선량 방사선 조사와 비교한 기존 선량

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.

목적: 1기 또는 2기 전립선암 남성 치료에 있어 기존 방사선 요법과 고용량 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 양성자 부스트와 함께 등각 광자를 사용하는 고용량 방사선 요법이 기존 선량 결과와 비교할 때 5년에 국소 부전 및 생화학적 재발이 없는 I/II기 전립선암의 비율을 20% 증가시키는지 확인합니다. 방사선 요법. II. 고용량 방사선 요법이 기존 선량 방사선 요법과 비교할 때 첫 번째 PSA/임상적 실패 시점에 호르몬 요법을 받은 후 증가하는 PSA(2차 호르몬 부전)의 누적 발생률이 33% 감소하는지 확인합니다. IV. 이 환자에서 등각 광자 선량 70.2 및 79.2 Gy의 상대적인 직장, 방광 및 성적 이환율을 평가합니다. V. 3명의 환자에서 발생하는 분자 병리학적 결과 예측 인자의 후속 분석을 위해 전향적 방식으로 파라핀 생검 블록을 수집합니다.

개요: 무작위 연구. I군: 방사선 요법. 높은 LET 양성자를 사용하여 전립선을 부스트한 다음 6MV보다 큰 에너지를 갖는 등각 광자를 사용하여 전립선, 전립선 주위 조직 및 정낭을 조사합니다. 기존의 복용량. 팔 II: 방사선 요법. Arm I에서와 같이. 고용량.

예상 발생: 3년 동안 이 연구에 누적된 환자는 390명입니다. 후속 조치에는 추가로 3.5년이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선의 선암종 전립선 TNM 임상 단계 T1b-c 또는 T2a-b에 국한된 원발성 종양 T1a 없음 T1b-c 종양 없음 글리슨 등급 1-2/5 없음 글리슨 등급 1-2/5 없음 및 PSA 적음 4ng/mL 초과 영상 영상(Nx) 또는 수술 샘플링(N0)에서 음성인 노드 PSA 15ng/mL 이하 치료는 무작위 배정 후 28일 이내에 시작해야 합니다.

환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: Karnofsky 70%-100% 기대 수명: 10년 이상 기타: 프로토콜 입력을 방해하는 주요 내과적 또는 정신과적 질병이 없음 기저 세포 피부암을 제외하고 5년 이내에 이전 또는 동시 2차 악성 종양이 없음

사전 동시 치료: 전립선암에 대한 사전 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Anthony L. Zietman, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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전립선암에 대한 임상 시험

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