- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002703
1기 또는 2기 전립선암 환자 치료를 위한 방사선 요법
초기 단계 전립선암에서 양성자 부스트와 함께 등각 광자를 사용하는 3상 시험: 고선량 방사선 조사와 비교한 기존 선량
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
목적: 1기 또는 2기 전립선암 남성 치료에 있어 기존 방사선 요법과 고용량 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 양성자 부스트와 함께 등각 광자를 사용하는 고용량 방사선 요법이 기존 선량 결과와 비교할 때 5년에 국소 부전 및 생화학적 재발이 없는 I/II기 전립선암의 비율을 20% 증가시키는지 확인합니다. 방사선 요법. II. 고용량 방사선 요법이 기존 선량 방사선 요법과 비교할 때 첫 번째 PSA/임상적 실패 시점에 호르몬 요법을 받은 후 증가하는 PSA(2차 호르몬 부전)의 누적 발생률이 33% 감소하는지 확인합니다. IV. 이 환자에서 등각 광자 선량 70.2 및 79.2 Gy의 상대적인 직장, 방광 및 성적 이환율을 평가합니다. V. 3명의 환자에서 발생하는 분자 병리학적 결과 예측 인자의 후속 분석을 위해 전향적 방식으로 파라핀 생검 블록을 수집합니다.
개요: 무작위 연구. I군: 방사선 요법. 높은 LET 양성자를 사용하여 전립선을 부스트한 다음 6MV보다 큰 에너지를 갖는 등각 광자를 사용하여 전립선, 전립선 주위 조직 및 정낭을 조사합니다. 기존의 복용량. 팔 II: 방사선 요법. Arm I에서와 같이. 고용량.
예상 발생: 3년 동안 이 연구에 누적된 환자는 390명입니다. 후속 조치에는 추가로 3.5년이 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선의 선암종 전립선 TNM 임상 단계 T1b-c 또는 T2a-b에 국한된 원발성 종양 T1a 없음 T1b-c 종양 없음 글리슨 등급 1-2/5 없음 글리슨 등급 1-2/5 없음 및 PSA 적음 4ng/mL 초과 영상 영상(Nx) 또는 수술 샘플링(N0)에서 음성인 노드 PSA 15ng/mL 이하 치료는 무작위 배정 후 28일 이내에 시작해야 합니다.
환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: Karnofsky 70%-100% 기대 수명: 10년 이상 기타: 프로토콜 입력을 방해하는 주요 내과적 또는 정신과적 질병이 없음 기저 세포 피부암을 제외하고 5년 이내에 이전 또는 동시 2차 악성 종양이 없음
사전 동시 치료: 전립선암에 대한 사전 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anthony L. Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coen JJ, Zietman AL, Rossi CJ, Grocela JA, Efstathiou JA, Yan Y, Shipley WU. Comparison of high-dose proton radiotherapy and brachytherapy in localized prostate cancer: a case-matched analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e25-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.039. Epub 2011 Apr 4.
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- Zietman AL, DeSilvio M, Slater JD, et al.: A randomized trial comparing conventional dose (70.2GyE) and high-dose (79. 2GyE) conformal radiation in early stage adenocarcinoma of the prostate: results of an interim analysis of PROG 95-09. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-4, S131, 2004.
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