Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft

5. november 2013 oppdatert av: Proton Radiation Oncology Group

ET FASE III-PRØVE MED KONFORMELLE FOTONER MED PROTONBOOST I TIDLIG STAGE PROSTATAKREFT: KONVENSJONELL DOSES SAMMENLIGNET MED HØYDOSESTRÅLING

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade svulstceller.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av konvensjonell strålebehandling med høydose strålebehandling ved behandling av menn med stadium I eller stadium II prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om høydosestrålebehandling ved bruk av konforme fotoner med protonforsterkning gir en 20 % økning i andelen av stadium I/II prostatakreft fri for lokal svikt og biokjemisk tilbakefall etter 5 år sammenlignet med resultatene av konvensjonell dose strålebehandling. II. Bestem om høydosestrålebehandling gir en 33 % reduksjon i den kumulative forekomsten av økende PSA (andre hormonsvikt) etter hormonbehandling gitt på tidspunktet for første PSA/klinisk svikt sammenlignet med konvensjonell strålebehandling. IV. Vurder den relative rektal-, blære- og seksuell sykelighet til konforme fotondoser på 70,2 og 79,2 Gy hos disse pasientene. V. Samle, på en prospektiv måte, parafinbiopsiblokker for påfølgende analyse av nye molekylærpatologiske prediktorer for utfall hos tre pasienter.

OVERSIKT: Randomisert studie. Arm I: Strålebehandling. Boost til prostata ved hjelp av høy-LET protoner etterfulgt av bestråling av prostata, periprostatisk vev og sædblærer ved bruk av konforme fotoner med energier større enn 6 MV. Konvensjonell dose. Arm II: Strålebehandling. Som i Arm I. Høy dose.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 390 pasienter som kommer inn i denne studien over 3 år. Det vil kreve ytterligere 3,5 år for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata Primær svulst begrenset til prostata TNM kliniske stadier T1b-c eller T2a-b Nei T1a Ingen T1b-c tumor med Gleason grad 1-2/5 Ingen Gleason grad 1-2/5 og PSA mindre enn 4 ng/ml Noder negative på bildediagnostikk (Nx) eller ved kirurgisk prøvetaking (N0) PSA ikke større enn 15 ng/ml Behandling må starte innen 28 dager etter randomisering

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: Karnofsky 70%-100% Forventet levealder: Større enn 10 år Annet: Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som utelukker innføring av protokoll Ingen tidligere eller samtidig andre malignitet innen 5 år bortsett fra basalcellehudkreft

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proton Radiation Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony L. Zietman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064503
  • PROG-9509

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere