Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia I nebo stadia II

5. listopadu 2013 aktualizováno: Proton Radiation Oncology Group

ZKUŠEBNÍ FÁZE III VYUŽÍVAJÍCÍ KONFORMNÍ FOTONY S PROTONOVÝM ZVÝŠENÍM V ČASNÉM STÁDIU RAKOVINY PROSTATY: KONVENČNÍ DÁVKA V POROVNÁNÍ S VYSOKÝMI DÁVKAMI OZÁŘENÍ

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost konvenční radiační terapie s vysokodávkovanou radioterapií při léčbě mužů s rakovinou prostaty stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda vysokodávková radioterapie s použitím konformních fotonů s protonovým boostem vede k 20% nárůstu podílu karcinomu prostaty stadia I/II bez lokálního selhání a biochemického relapsu po 5 letech ve srovnání s výsledky konvenční dávky radioterapie. II. Zjistěte, zda vysokodávkovaná radioterapie způsobuje 33% snížení kumulativního výskytu stoupajícího PSA (selhání druhého hormonu) po hormonální léčbě podané v době prvního PSA/klinického selhání ve srovnání s konvenční radioterapií. IV. Zhodnoťte relativní rektální, močový měchýř a sexuální morbiditu konformních fotonových dávek 70,2 a 79,2 Gy u těchto pacientů. V. Prospektivním způsobem shromážděte bloky parafínové biopsie pro následnou analýzu nově se objevujících molekulárně patologických prediktorů výsledku u tří pacientů.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Rameno I: Radioterapie. Posílení prostaty pomocí protonů s vysokým LET a následným ozářením prostaty, periprostatických tkání a semenných váčků pomocí konformních fotonů s energiemi vyššími než 6 MV. Konvenční dávka. Rameno II: Radioterapie. Jako v rameni I. Vysoká dávka.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za 3 roky nashromáždí 390 pacientů. Pro sledování bude zapotřebí dalších 3,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty Primární nádor omezený na prostatu Klinická TNM stadia T1b-c nebo T2a-b Ne T1a Ne T1b-c tumor s Gleasonovým stupněm 1-2/5 Ne Gleasonovým stupněm 1-2/5 a PSA méně než 4 ng/ml Uzliny negativní při zobrazení (Nx) nebo při chirurgickém odběru vzorků (N0) PSA ne větší než 15 ng/ml Léčba musí začít do 28 dnů po randomizaci

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Karnofsky 70%-100% Předpokládaná délka života: Více než 10 let Jiné: Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo vstup do protokolu Žádná předchozí nebo souběžná druhá malignita během 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proton Radiation Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony L. Zietman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064503
  • PROG-9509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit