Radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio I ou estágio II
UM ENSAIO DE FASE III EMPREENDENDO FÓTONS CONFORMAIS COM REFORÇO DE PROTÕES NO CÂNCER DE PRÓSTATA EM ESTÁGIO INICIAL: DOSE CONVENCIONAL COMPARADA À IRRADIAÇÃO DE ALTA DOSE
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia convencional com a radioterapia de alta dose no tratamento de homens com câncer de próstata em estágio I ou II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a radioterapia de alta dose usando fótons conformados com reforço de prótons produz um aumento de 20% na proporção de câncer de próstata Estágio I/II livre de falha local e recidiva bioquímica em 5 anos quando comparado aos resultados de dose convencional radioterapia. II. Determinar se a radioterapia de alta dose produz uma redução de 33% na incidência cumulativa de aumento do PSA (segunda falha hormonal) após a terapia hormonal administrada no momento da primeira falha clínica/PSA quando comparada com a radioterapia de dose convencional. 4. Avalie a morbidade relativa retal, vesical e sexual de doses de fótons conformes de 70,2 e 79,2 Gy nesses pacientes. V. Coletar, de forma prospectiva, blocos de biópsia de parafina para análise subseqüente de preditores patológicos moleculares emergentes de desfecho em três pacientes.
DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Braço I: Radioterapia. Boost para a próstata usando prótons de alto LET seguido de irradiação da próstata, tecidos periprostáticos e vesículas seminais usando fótons conformes com energias superiores a 6 MV. Dose convencional. Braço II: Radioterapia. Como no Braço I. Dose alta.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 390 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 3 anos. Um adicional de 3,5 anos será necessário para acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente Tumor primário confinado à próstata Estágios clínicos TNM T1b-c ou T2a-b Sem tumor T1a Sem T1b-c com grau Gleason 1-2/5 Sem grau Gleason 1-2/5 e PSA inferior de 4 ng/mL Nódulos negativos na imagem (Nx) ou por amostragem cirúrgica (N0) PSA não superior a 15 ng/mL O tratamento deve começar dentro de 28 dias após a randomização
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Karnofsky 70%-100% Expectativa de vida: Mais de 10 anos Outros: Nenhuma doença médica ou psiquiátrica importante que impeça a entrada no protocolo Nenhuma segunda malignidade prévia ou concomitante dentro de 5 anos, exceto câncer de pele basocelular
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony L. Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coen JJ, Zietman AL, Rossi CJ, Grocela JA, Efstathiou JA, Yan Y, Shipley WU. Comparison of high-dose proton radiotherapy and brachytherapy in localized prostate cancer: a case-matched analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e25-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.039. Epub 2011 Apr 4.
- Nguyen PL, Chen RC, Hoffman KE, Trofimov A, Efstathiou JA, Coen JJ, Shipley WU, Zietman AL, Talcott JA. Rectal dose-volume histogram parameters are associated with long-term patient-reported gastrointestinal quality of life after conventional and high-dose radiation for prostate cancer: a subgroup analysis of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1081-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.015. Epub 2010 Mar 6.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Rossi CJ, Zietman AL, DeSilvio M, et al.: A randomized trial comparing conventional dose (70.2GyE) and high-dose (79.2GyE) conformal radiation in early stage adenocarcinoma of the prostate: results of an interim analysis of PROG 95-09. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-58, 2005.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Zietman AL, DeSilvio M, Slater JD, et al.: A randomized trial comparing conventional dose (70.2GyE) and high-dose (79. 2GyE) conformal radiation in early stage adenocarcinoma of the prostate: results of an interim analysis of PROG 95-09. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-4, S131, 2004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064503
- PROG-9509
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