Radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio I o II
UNA PROVA DI FASE III CHE IMPIEGA FOTONI CONFORMI CON PROTON BOOST NEL CANCRO DELLA PROSTATA IN FASE INIZIALE: DOSE CONVENZIONALE RISPETTO A IRRADIAZIONE AD ALTA DOSE
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia convenzionale con la radioterapia ad alte dosi nel trattamento di uomini con carcinoma prostatico in stadio I o II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se la radioterapia ad alte dosi utilizzando fotoni conformi con un boost di protoni produce un aumento del 20% nella percentuale di carcinoma prostatico in stadio I/II libero da insufficienza locale e recidiva biochimica a 5 anni rispetto ai risultati della dose convenzionale radioterapia. II. Determinare se la radioterapia ad alte dosi produce una riduzione del 33% nell'incidenza cumulativa di un aumento del PSA (secondo fallimento ormonale) dopo la terapia ormonale somministrata al momento del primo PSA/fallimento clinico rispetto alla radioterapia a dosi convenzionali. IV. Valutare la relativa morbilità rettale, vescicale e sessuale delle dosi di fotoni conformi di 70,2 e 79,2 Gy in questi pazienti. V. Raccogliere, in modo prospettico, blocchi bioptici di paraffina per la successiva analisi dei predittori patologici molecolari emergenti di esito in tre pazienti.
SCHEMA: Studio randomizzato. Braccio I: radioterapia. Boost alla prostata utilizzando protoni ad alto LET seguiti dall'irradiazione della prostata, dei tessuti periprostatici e delle vescicole seminali utilizzando fotoni conformi con energie superiori a 6 MV. Dose convenzionale. Braccio II: Radioterapia. Come nel braccio I. Dose elevata.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 390 pazienti accumulati in questo studio nell'arco di 3 anni. Saranno necessari altri 3,5 anni per il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente Tumore primario confinato alla prostata Stadi clinici TNM T1b-c o T2a-b No T1a No T1b-c tumore con grado Gleason 1-2/5 No grado Gleason 1-2/5 e PSA inferiore di 4 ng/mL Nodi negativi all'imaging (Nx) o mediante prelievo chirurgico (N0) PSA non superiore a 15 ng/mL Il trattamento deve iniziare entro 28 giorni dalla randomizzazione
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: Karnofsky 70%-100% Aspettativa di vita: superiore a 10 anni Altro: nessuna grave malattia medica o psichiatrica che precluda l'ingresso nel protocollo Nessuna seconda neoplasia precedente o concomitante entro 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anthony L. Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coen JJ, Zietman AL, Rossi CJ, Grocela JA, Efstathiou JA, Yan Y, Shipley WU. Comparison of high-dose proton radiotherapy and brachytherapy in localized prostate cancer: a case-matched analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e25-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.039. Epub 2011 Apr 4.
- Nguyen PL, Chen RC, Hoffman KE, Trofimov A, Efstathiou JA, Coen JJ, Shipley WU, Zietman AL, Talcott JA. Rectal dose-volume histogram parameters are associated with long-term patient-reported gastrointestinal quality of life after conventional and high-dose radiation for prostate cancer: a subgroup analysis of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1081-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.015. Epub 2010 Mar 6.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Rossi CJ, Zietman AL, DeSilvio M, et al.: A randomized trial comparing conventional dose (70.2GyE) and high-dose (79.2GyE) conformal radiation in early stage adenocarcinoma of the prostate: results of an interim analysis of PROG 95-09. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-58, 2005.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Zietman AL, DeSilvio M, Slater JD, et al.: A randomized trial comparing conventional dose (70.2GyE) and high-dose (79. 2GyE) conformal radiation in early stage adenocarcinoma of the prostate: results of an interim analysis of PROG 95-09. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-4, S131, 2004.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064503
- PROG-9509
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