Sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä
VAIHE III KOKEILU, jossa KÄYTETÄÄN KONFORMAALIA FOTONIA PROTONIN BOOSTIN kanssa ETUrauhassyövän alkuvaiheessa: PERINTEINEN ANNOS VERRATTUNA KORKEANANNOKSEEN SÄTEILYYN
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen sädehoidon tehokkuutta suuriannoksiseen sädehoitoon miehillä, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, lisääkö suuriannoksinen sädehoito, jossa käytetään konformisia fotoneja ja protonitehostetta, 20 %:n lisäyksen vaiheen I/II eturauhassyövän osuuteen, jossa ei ole paikallista vajaatoimintaa ja biokemiallista uusiutumista 5 vuoden kohdalla verrattuna tavanomaisen annoksen tuloksiin sädehoito. II. Selvitä, vähentääkö suuriannoksinen sädehoito 33 % PSA:n (toisen hormonin vajaatoiminnan) kumulatiivisessa ilmaantuvuudessa ensimmäisen PSA:n/kliinisen epäonnistumisen yhteydessä annetun hormonihoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen annossädehoitoon. IV. Arvioi näiden potilaiden konformisten fotoniannosten 70,2 ja 79,2 Gy suhteellinen peräsuolen, virtsarakon ja seksuaalinen sairastuvuus. V. Kerää prospektiivisella tavalla parafiinibiopsialohkoja myöhempää analyysia varten esiin nousevien molekyylipatologisten tulosten ennustajia kolmella potilaalla.
YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Käsivarsi I: Sädehoito. Tehostus eturauhaselle käyttämällä korkean LET-protoneja, minkä jälkeen eturauhasen, periprostaattisten kudosten ja siemenrakkuloiden säteilytys konformisilla fotoneilla, joiden energia on yli 6 MV. Perinteinen annos. Käsivarsi II: Sädehoito. Kuten käsivarressa I. Suuri annos.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 390 potilasta kolmen vuoden aikana. Seuranta vaatii vielä 3,5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma Primaarinen kasvain, joka rajoittuu eturauhasen TNM:n kliiniseen vaiheeseen T1b-c tai T2a-b Ei T1a Ei T1b-c kasvainta Gleason-asteella 1-2/5 Ei Gleason-asteella 1-2/5 ja PSA:ta vähemmän yli 4 ng/ml Solmut negatiiviset kuvantamisessa (Nx) tai kirurgisessa näytteenotossa (N0) PSA enintään 15 ng/ml Hoito on aloitettava 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Mikä tahansa ikä Suorituskyky: Karnofsky 70% -100% Odotettavissa oleva elinikä: Yli 10 vuotta Muu: Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estää protokollaan pääsyn Ei aikaisempaa tai samanaikaista toista pahanlaatuisuutta 5 vuoden sisällä paitsi tyvisolu-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aiempaa eturauhassyövän hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony L. Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coen JJ, Zietman AL, Rossi CJ, Grocela JA, Efstathiou JA, Yan Y, Shipley WU. Comparison of high-dose proton radiotherapy and brachytherapy in localized prostate cancer: a case-matched analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e25-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.039. Epub 2011 Apr 4.
- Nguyen PL, Chen RC, Hoffman KE, Trofimov A, Efstathiou JA, Coen JJ, Shipley WU, Zietman AL, Talcott JA. Rectal dose-volume histogram parameters are associated with long-term patient-reported gastrointestinal quality of life after conventional and high-dose radiation for prostate cancer: a subgroup analysis of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1081-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.015. Epub 2010 Mar 6.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Rossi CJ, Zietman AL, DeSilvio M, et al.: A randomized trial comparing conventional dose (70.2GyE) and high-dose (79.2GyE) conformal radiation in early stage adenocarcinoma of the prostate: results of an interim analysis of PROG 95-09. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-58, 2005.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Zietman AL, DeSilvio M, Slater JD, et al.: A randomized trial comparing conventional dose (70.2GyE) and high-dose (79. 2GyE) conformal radiation in early stage adenocarcinoma of the prostate: results of an interim analysis of PROG 95-09. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-4, S131, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064503
- PROG-9509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .