急性リンパ芽球性白血病、骨肉腫、または非ホジキンリンパ腫の小児の治療における併用化学療法
再発小児急性リンパ芽球性白血病の治療におけるトリメトレキサートとロイコボリンの第II相試験
理論的根拠: グルクロン酸トリメトレキサートやロイコボリンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、再発性急性リンパ芽球性白血病、再発性骨肉腫、または難治性非ホジキンリンパ腫の小児の治療において併用化学療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発性急性リンパ芽球性白血病、再発性骨原性肉腫、またはメトトレキサートに耐性の難治性非ホジキンリンパ腫の小児における、ロイコボリン カルシウム レスキューによるグルクロン酸トリメトレキサートの有効性を判断します。
- この患者集団におけるこの治療レジメンの毒性を評価します。
概要: 患者は疾患 (急性リンパ性白血病、非ホジキン リンパ腫 vs 骨原性肉腫) に従って層別化されます。
患者は、グルクロン酸トリメトレキサートを経口または IV で 1 ～ 21 日目に 12 時間ごとに投与され、ロイコボリン カルシウムを 1 ～ 24 日目に 12 時間ごとに経口投与されます。 治療は4週間ごとに繰り返されます。 病状が安定している、または反応する患者は、最大 4 コースの治療を受けることができます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 25 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-従来の治療法に失敗した以下の悪性腫瘍の1つの組織学的証拠：
- 急性リンパ性白血病
- 骨髄浸潤を伴う非ホジキンリンパ腫
- 骨原性肉腫
- 骨髄吸引アッセイによって実証されたメトトレキサートに対する in vitro 輸送抵抗性
患者の特徴:
年：
- 診断時21歳以下
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 少なくとも8週間
造血：
- 骨髄浸潤を伴う顆粒球減少が許容される
- 骨髄への関与により許容される血小板減少症
- 骨髄への関与を伴う貧血の許可
肝臓：
- （病気による場合を除く）
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- ASTが100以下
腎臓：
- クレアチニンが1.5mg/dL未満 OR
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
他の：
- その他の重大な疾患はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -以前の骨髄移植は許可されています
化学療法:
- -以前の髄腔内治療から少なくとも1週間
-以前の全身化学療法から少なくとも2週間経過し、回復した
- 急速に増殖する白血病 (すなわち、50,000 を超える WBC) の場合は、少なくとも 10 日間
- 同時化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 以前の放射線治療が許可され、回復した
- 同時放射線療法なし
手術：
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 95-093
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- MSKCC-95093
- NCI-V96-0840
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。