Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie při léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukémií, osteosarkomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem

6. března 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie trimetrexátu a leukovorinu v léčbě recidivující dětské akutní lymfoblastické leukémie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je trimetrexát glukuronát a leukovorin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie při léčbě dětí s recidivující akutní lymfoblastickou leukémií, recidivujícím osteosarkomem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost trimetrexát-glukuronátu se záchranou vápníku leukovorinem u dětí s recidivující akutní lymfoblastickou leukémií, recidivujícím osteogenním sarkomem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem rezistentním na methotrexát.
  • Vyhodnoťte toxicitu tohoto léčebného režimu u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (akutní lymfocytární leukémie, non-Hodgkinův lymfom vs. osteogenní sarkom).

Pacienti dostávají trimetrexát glukuronát perorálně nebo IV každých 12 hodin ve dnech 1-21 a perorální leukovorin kalcium každých 12 hodin ve dnech 1-24. Léčba se opakuje každé 4 týdny. Pacienti se stabilním nebo responzivním onemocněním mohou dostat až 4 léčebné cykly.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologický důkaz jednoho z následujících malignit, který selhal konvenční terapie:

    • Akutní lymfoblastická leukémie
    • Non-Hodgkinův lymfom s postižením kostní dřeně
    • Osteogenní sarkom
  • In vitro transportní rezistence na methotrexát prokázaná testem aspirátu kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 21 a méně při diagnóze

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Granulocytopenie povolena s postižením kostní dřeně
  • Trombocytopenie povolena s postižením kostní dřeně
  • Při postižení kostní dřeně povolena anémie

Jaterní:

  • (pokud není kvůli nemoci)
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST ne větší než 100

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Jiný:

  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí transplantace kostní dřeně povolena

Chemoterapie:

  • Nejméně 1 týden od předchozí intratekální léčby

  • Nejméně 2 týdny od předchozí systémové chemoterapie a zotavení

    • Nejméně 10 dní pro rychle se množící leukémii (tj. počet bílých krvinek větší než 50 000)
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Předchozí radioterapie povolena a uzdravena
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95-093
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-95093
  • NCI-V96-0840

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit