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급성 림프구성 백혈병, 골육종 또는 비호지킨 림프종을 앓는 소아를 치료하기 위한 병용 화학 요법

2013년 3월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병 치료에서 트리메트렉세이트와 류코보린의 제2상 시험

근거: 트리메트렉세이트 글루쿠로네이트 및 류코보린과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 병용 화학요법이 재발성 급성 림프구성 백혈병, 재발성 골육종 또는 불응성 비호지킨 림프종을 앓고 있는 어린이를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발성 급성 림프구성 백혈병, 재발성 골육종 또는 메토트렉세이트에 내성이 있는 불응성 비호지킨 림프종을 앓는 소아에서 류코보린 칼슘 구제와 함께 트리메트렉세이트 글루쿠로네이트의 효능을 결정합니다.
  • 이 환자 모집단에서 이 치료 요법의 독성을 평가합니다.

개요: 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(급성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종 대 골육종).

환자는 1-21일에 12시간마다 트리메트렉세이트 글루쿠로네이트를 경구 또는 정맥 주사하고 1-24일에 12시간마다 경구 류코보린 칼슘을 투여받습니다. 치료는 4주마다 반복됩니다. 안정 또는 반응성 질환이 있는 환자는 최대 4개 과정의 치료를 받을 수 있습니다.

예상 발생: 총 25명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 기존 치료에 실패한 다음 악성 종양 중 하나의 조직학적 증거:

    • 급성림프구성백혈병
    • 골수 침범을 동반한 비호지킨 림프종
    • 골육종
  • 골수 흡인 분석으로 입증된 메토트렉세이트에 대한 체외 수송 저항성

환자 특성:

나이:

  • 진단 시 21세 이하

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 8주

조혈:

  • 골수 관련 과립구 감소증 허용
  • 골수 관련 혈소판 감소증 허용
  • 골수 관련 빈혈 허용

간:

  • (질병이 아닌 이상)
  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • AST 100 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

다른:

  • 다른 심각한 의학적 질병 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 골수 이식 허용

화학 요법:

  • 척수강내 치료 전 최소 1주일

  • 이전 전신 화학 요법 이후 최소 2주 및 회복

    • 빠르게 증식하는 백혈병(예: WBC 50,000 이상)의 경우 최소 10일
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 요법 허용 및 회복
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 95-093
  • P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MSKCC-95093
  • NCI-V96-0840

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