Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie, Osteosarkom oder Non-Hodgkin-Lymphom

6. März 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit Trimetrexat und Leucovorin zur Behandlung von rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Trimetrexat-Glucuronat und Leucovorin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie, rezidivierendem Osteosarkom oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Trimetrexat-Glucuronat mit Leucovorin-Calcium-Rescue bei Kindern mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie, rezidivierendem osteogenem Sarkom oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, das gegen Methotrexat resistent ist.
  • Bewerten Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (akute lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom vs. osteogenes Sarkom).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 alle 12 Stunden Trimetrexat-Glucuronat oral oder intravenös und an den Tagen 1-24 alle 12 Stunden Leucovorin-Calcium oral. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können bis zu 4 Therapiezyklen erhalten.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 25 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologischer Nachweis einer der folgenden Malignome, bei denen die konventionelle Therapie fehlgeschlagen ist:

    • Akute lymphatische Leukämie
    • Non-Hodgkin-Lymphom mit Beteiligung des Knochenmarks
    • Osteogenes Sarkom
  • In-vitro-Transportresistenz gegen Methotrexat, nachgewiesen durch Knochenmark-Aspirat-Assay

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 21 und darunter bei der Diagnose

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Granulozytopenie mit Beteiligung des Knochenmarks erlaubt
  • Thrombozytopenie mit Beteiligung des Knochenmarks erlaubt
  • Anämie mit Beteiligung des Knochenmarks erlaubt

Leber:

  • (außer krankheitsbedingt)
  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • AST nicht größer als 100

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Andere:

  • Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorherige Knochenmarktransplantation erlaubt

Chemotherapie:

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger intrathekaler Behandlung
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie und erholt

    • Mindestens 10 Tage bei schnell proliferierender Leukämie (d. h. WBC größer als 50.000)
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leucovorin-Calcium

3
Abonnieren