- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002738
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie, Osteosarkom oder Non-Hodgkin-Lymphom
Phase-II-Studie mit Trimetrexat und Leucovorin zur Behandlung von rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Trimetrexat-Glucuronat und Leucovorin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie, rezidivierendem Osteosarkom oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Trimetrexat-Glucuronat mit Leucovorin-Calcium-Rescue bei Kindern mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie, rezidivierendem osteogenem Sarkom oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, das gegen Methotrexat resistent ist.
- Bewerten Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (akute lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom vs. osteogenes Sarkom).
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 alle 12 Stunden Trimetrexat-Glucuronat oral oder intravenös und an den Tagen 1-24 alle 12 Stunden Leucovorin-Calcium oral. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können bis zu 4 Therapiezyklen erhalten.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 25 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologischer Nachweis einer der folgenden Malignome, bei denen die konventionelle Therapie fehlgeschlagen ist:
- Akute lymphatische Leukämie
- Non-Hodgkin-Lymphom mit Beteiligung des Knochenmarks
- Osteogenes Sarkom
- In-vitro-Transportresistenz gegen Methotrexat, nachgewiesen durch Knochenmark-Aspirat-Assay
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 21 und darunter bei der Diagnose
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 8 Wochen
Hämatopoetisch:
- Granulozytopenie mit Beteiligung des Knochenmarks erlaubt
- Thrombozytopenie mit Beteiligung des Knochenmarks erlaubt
- Anämie mit Beteiligung des Knochenmarks erlaubt
Leber:
- (außer krankheitsbedingt)
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- AST nicht größer als 100
Nieren:
- Kreatinin unter 1,5 mg/dL ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
Andere:
- Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Vorherige Knochenmarktransplantation erlaubt
Chemotherapie:
- Mindestens 1 Woche seit vorheriger intrathekaler Behandlung
Mindestens 2 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie und erholt
- Mindestens 10 Tage bei schnell proliferierender Leukämie (d. h. WBC größer als 50.000)
- Keine begleitende Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Vorherige Strahlentherapie erlaubt und erholt
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antimykotika
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Folsäure-Antagonisten
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Trimetrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- 95-093
- P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MSKCC-95093
- NCI-V96-0840
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