Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, kostniakomięsakiem lub chłoniakiem nieziarniczym

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II trimetreksatu i leukoworyny w leczeniu nawracającej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak glukuronian trimetreksatu i leukoworyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub umierają. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu dzieci z nawracającą ostrą białaczką limfoblastyczną, nawracającym kostniakomięsakiem lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności glukuronianu trimetreksatu z leukoworyną w celu ratowania wapnia u dzieci z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną, nawracającym mięsakiem kościopochodnym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym opornym na metotreksat.
  • Ocenić toksyczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są stratyfikowani według choroby (ostra białaczka limfatyczna, chłoniak nieziarniczy vs mięsak kościopochodny).

Pacjenci otrzymują glukuronian trimetreksatu doustnie lub dożylnie co 12 godzin w dniach 1-21 i doustną leukoworynę wapniową co 12 godzin w dniach 1-24. Kurację powtarza się co 4 tygodnie. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać do 4 kursów terapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Dowody histologiczne jednego z następujących nowotworów złośliwych, które nie powiodły się w przypadku konwencjonalnej terapii:

    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • Chłoniak nieziarniczy z zajęciem szpiku kostnego
    • Mięsak osteogenny
  • Oporność transportowa in vitro na metotreksat wykazana w teście aspiracji szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 21 lat i poniżej diagnozy

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • Dozwolona granulocytopenia z zajęciem szpiku kostnego
  • Trombocytopenia dozwolona z zajęciem szpiku kostnego
  • Dozwolona niedokrwistość z zajęciem szpiku kostnego

Wątrobiany:

  • (chyba że z powodu choroby)
  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AST nie większy niż 100

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Inny:

  • Żadna inna poważna choroba medyczna
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolony wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego

Chemoterapia:

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego leczenia dokanałowego

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej i powrót do zdrowia

    • Co najmniej 10 dni w przypadku szybko proliferującej białaczki (tj. WBC powyżej 50 000)
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Wcześniejsza radioterapia pozwoliła i wyzdrowiała
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95-093
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-95093
  • NCI-V96-0840

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj