Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af børn med akut lymfatisk leukæmi, osteosarkom eller non-Hodgkins lymfom

6. marts 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med trimetrexat og leukovorin til behandling af tilbagevendende akut lymfoblastisk leukæmi i børn

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom trimetrexatglucuronat og leucovorin, bruger forskellige måder til at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi virker ved behandling af børn med tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi, tilbagevendende osteosarkom eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​trimetrexatglucuronat med leucovorin-calcium-redning hos børn med tilbagevendende akut lymfoblastisk leukæmi, tilbagevendende osteogent sarkom eller refraktær non-Hodgkins lymfom, der er resistent over for methotrexat.
  • Evaluer toksiciteten af ​​dette behandlingsregime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdom (akut lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom vs osteogent sarkom).

Patienterne får trimetrexat glucuronat oralt eller IV hver 12. time på dag 1-21 og oral leucovorin calcium hver 12. time på dag 1-24. Behandlingen gentages hver 4. uge. Patienter med stabil eller responsiv sygdom kan modtage op til 4 behandlingsforløb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiske beviser for en af ​​følgende maligniteter, der har svigtet konventionel terapi:

    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Non-Hodgkins lymfom med knoglemarvspåvirkning
    • Osteogent sarkom
  • In vitro transportresistens over for methotrexat påvist ved knoglemarvsaspiratassay

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og derunder ved diagnose

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Granulocytopeni tilladt med knoglemarvsinvolvering
  • Trombocytopeni tilladt med knoglemarvsinvolvering
  • Anæmi tilladt med knoglemarvspåvirkning

Hepatisk:

  • (medmindre det skyldes sygdom)
  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST ikke større end 100

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Andet:

  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående knoglemarvstransplantation tilladt

Kemoterapi:

  • Mindst 1 uge siden forudgående intratekal behandling

  • Mindst 2 uger siden tidligere systemisk kemoterapi og restitueret

    • Mindst 10 dage for hurtigt prolifererende leukæmi (dvs. WBC større end 50.000)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Tidligere strålebehandling tilladt og genoprettet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95-093
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-95093
  • NCI-V96-0840

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner