- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002738
Quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda, osteosarcoma o linfoma no Hodgkin
Ensayo de fase II de trimetrexato y leucovorina en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el glucuronato de trimetrexato y la leucovorina, usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda recurrente, osteosarcoma recurrente o linfoma no Hodgkin refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del glucuronato de trimetrexato con rescate de leucovorina cálcica en niños con leucemia linfoblástica aguda recurrente, sarcoma osteogénico recurrente o linfoma no Hodgkin refractario resistente al metotrexato.
- Evaluar la toxicidad de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la enfermedad (leucemia linfocítica aguda, linfoma no Hodgkin frente a sarcoma osteogénico).
Los pacientes reciben glucuronato de trimetrexato por vía oral o IV cada 12 horas los días 1 a 21 y leucovorina cálcica oral cada 12 horas los días 1 a 24. El tratamiento se repite cada 4 semanas. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir hasta 4 cursos de terapia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Evidencia histológica de una de las siguientes neoplasias malignas que ha fallado en la terapia convencional:
- Leucemia linfoblástica aguda
- Linfoma no Hodgkin con afectación de la médula ósea
- Sarcoma osteogénico
- Resistencia al transporte in vitro al metotrexato demostrada por ensayo de aspirado de médula ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 21 años y menos en el momento del diagnóstico
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 8 semanas
hematopoyético:
- Granulocitopenia permitida con afectación de la médula ósea
- Trombocitopenia permitida con afectación de la médula ósea
- Anemia permitida con afectación de la médula ósea
Hepático:
- (a menos que sea por enfermedad)
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- AST no superior a 100
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Otro:
- Ninguna otra enfermedad médica grave
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Se permite el trasplante previo de médula ósea
Quimioterapia:
- Al menos 1 semana desde el tratamiento intratecal anterior
Al menos 2 semanas desde la quimioterapia sistémica previa y se recuperó
- Al menos 10 días para la leucemia de proliferación rápida (es decir, WBC superior a 50 000)
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Radioterapia previa permitida y recuperada
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antifúngicos
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Antagonistas del ácido fólico
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Trimetrexato
Otros números de identificación del estudio
- 95-093
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSKCC-95093
- NCI-V96-0840
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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