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Quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda, osteosarcoma o linfoma no Hodgkin

6 de marzo de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de fase II de trimetrexato y leucovorina en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el glucuronato de trimetrexato y la leucovorina, usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda recurrente, osteosarcoma recurrente o linfoma no Hodgkin refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia del glucuronato de trimetrexato con rescate de leucovorina cálcica en niños con leucemia linfoblástica aguda recurrente, sarcoma osteogénico recurrente o linfoma no Hodgkin refractario resistente al metotrexato.
  • Evaluar la toxicidad de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la enfermedad (leucemia linfocítica aguda, linfoma no Hodgkin frente a sarcoma osteogénico).

Los pacientes reciben glucuronato de trimetrexato por vía oral o IV cada 12 horas los días 1 a 21 y leucovorina cálcica oral cada 12 horas los días 1 a 24. El tratamiento se repite cada 4 semanas. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir hasta 4 cursos de terapia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Evidencia histológica de una de las siguientes neoplasias malignas que ha fallado en la terapia convencional:

    • Leucemia linfoblástica aguda
    • Linfoma no Hodgkin con afectación de la médula ósea
    • Sarcoma osteogénico
  • Resistencia al transporte in vitro al metotrexato demostrada por ensayo de aspirado de médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 21 años y menos en el momento del diagnóstico

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 8 semanas

hematopoyético:

  • Granulocitopenia permitida con afectación de la médula ósea
  • Trombocitopenia permitida con afectación de la médula ósea
  • Anemia permitida con afectación de la médula ósea

Hepático:

  • (a menos que sea por enfermedad)
  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • AST no superior a 100

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Otro:

  • Ninguna otra enfermedad médica grave
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite el trasplante previo de médula ósea

Quimioterapia:

  • Al menos 1 semana desde el tratamiento intratecal anterior
  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia sistémica previa y se recuperó

    • Al menos 10 días para la leucemia de proliferación rápida (es decir, WBC superior a 50 000)
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia previa permitida y recuperada
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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