联合化疗治疗患有急性淋巴细胞白血病、骨肉瘤或非霍奇金淋巴瘤的儿童
2013年3月6日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Trimetrexate 和 Leucovorin 治疗复发性儿童急性淋巴细胞白血病的 II 期试验
基本原理:化学疗法中使用的药物,例如葡萄糖醛酸三甲氨蝶呤和亚叶酸,使用不同的方法来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的癌细胞。
目的:这项 II 期试验正在研究联合化疗在治疗患有复发性急性淋巴细胞白血病、复发性骨肉瘤或难治性非霍奇金淋巴瘤的儿童方面的效果。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定葡萄糖醛酸曲氨酯与亚叶酸钙拯救复发性急性淋巴细胞白血病、复发性成骨肉瘤或对甲氨蝶呤耐药的难治性非霍奇金淋巴瘤儿童的疗效。
- 评估该治疗方案在该患者群体中的毒性。
大纲:根据疾病(急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤与成骨肉瘤)对患者进行分层。
患者在第 1-21 天每 12 小时口服或静脉注射葡萄糖醛酸曲氨酯,并在第 1-24 天每 12 小时口服亚叶酸钙。 治疗每 4 周重复一次。 病情稳定或有反应的患者最多可接受 4 个疗程的治疗。
预计应计:本研究将在 2 年内累积 25 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
常规治疗失败的下列恶性肿瘤之一的组织学证据:
- 急性淋巴细胞白血病
- 非霍奇金淋巴瘤伴骨髓受累
- 成骨肉瘤
- 通过骨髓抽吸试验证明对甲氨蝶呤的体外转运抗性
患者特征:
年龄:
- 诊断时21岁及以下
性能状态:
- 心电图 0-2
预期寿命:
- 至少8周
造血:
- 骨髓受累时允许粒细胞减少
- 骨髓受累时允许血小板减少
- 骨髓受累允许贫血
肝脏:
- (除非因为疾病)
- 胆红素不超过 2.0 mg/dL
- AST 不大于 100
肾脏:
- 肌酐低于 1.5 mg/dL 或
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
其他:
- 无其他严重内科疾病
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗:
生物疗法:
- 允许先前的骨髓移植
化疗:
- 自上次鞘内治疗后至少 1 周
自先前的全身化疗后至少 2 周并康复
- 快速增殖性白血病(即白细胞大于 50,000)至少 10 天
- 无同步化疗
内分泌治疗:
- 未指定
放疗:
- 先前的放疗允许并恢复
- 无同步放疗
外科手术:
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 95-093
- P30CA008748 (美国 NIH 拨款/合同)
- MSKCC-95093
- NCI-V96-0840
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亚叶酸钙的临床试验
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