- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002738
Chemioterapia di combinazione nel trattamento di bambini con leucemia linfoblastica acuta, osteosarcoma o linfoma non Hodgkin
Studio di fase II su trimetrexato e leucovorin nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il trimetrexato glucuronato e il leucovorin, usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di bambini con leucemia linfoblastica acuta ricorrente, osteosarcoma ricorrente o linfoma non-Hodgkin refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'efficacia del trimetrexato glucuronato con salvataggio di leucovorin calcio nei bambini con leucemia linfoblastica acuta ricorrente, sarcoma osteogenico ricorrente o linfoma non-Hodgkin refrattario resistente al metotrexato.
- Valutare la tossicità di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (leucemia linfatica acuta, linfoma non-Hodgkin vs sarcoma osteogenico).
I pazienti ricevono trimetrexate glucuronato per via orale o EV ogni 12 ore nei giorni 1-21 e leucovorina calcica per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-24. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane. I pazienti con malattia stabile o reattiva possono ricevere fino a 4 cicli di terapia.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Evidenza istologica di uno dei seguenti tumori maligni che ha fallito la terapia convenzionale:
- Leucemia linfoblastica acuta
- Linfoma non Hodgkin con coinvolgimento del midollo osseo
- Sarcoma osteogenico
- Resistenza al trasporto in vitro al metotrexato dimostrata mediante test su aspirato di midollo osseo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 21 e sotto alla diagnosi
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 8 settimane
Emopoietico:
- Granulocitopenia consentita con coinvolgimento del midollo osseo
- Trombocitopenia consentita con coinvolgimento del midollo osseo
- Anemia consentita con coinvolgimento del midollo osseo
Epatico:
- (a meno che non sia dovuto a malattia)
- Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
- AST non superiore a 100
Renale:
- Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
Altro:
- Nessun'altra grave malattia medica
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- È consentito un precedente trapianto di midollo osseo
Chemioterapia:
- Almeno 1 settimana dal precedente trattamento intratecale
Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica e recupero
- Almeno 10 giorni per la leucemia a proliferazione rapida (cioè, WBC superiore a 50.000)
- Nessuna chemioterapia concomitante
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Precedente radioterapia consentita e guarita
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti antimicotici
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Antagonisti dell'acido folico
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
- Trimetrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95-093
- P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MSKCC-95093
- NCI-V96-0840
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