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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di bambini con leucemia linfoblastica acuta, osteosarcoma o linfoma non Hodgkin

6 marzo 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II su trimetrexato e leucovorin nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il trimetrexato glucuronato e il leucovorin, usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di bambini con leucemia linfoblastica acuta ricorrente, osteosarcoma ricorrente o linfoma non-Hodgkin refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia del trimetrexato glucuronato con salvataggio di leucovorin calcio nei bambini con leucemia linfoblastica acuta ricorrente, sarcoma osteogenico ricorrente o linfoma non-Hodgkin refrattario resistente al metotrexato.
  • Valutare la tossicità di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (leucemia linfatica acuta, linfoma non-Hodgkin vs sarcoma osteogenico).

I pazienti ricevono trimetrexate glucuronato per via orale o EV ogni 12 ore nei giorni 1-21 e leucovorina calcica per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-24. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane. I pazienti con malattia stabile o reattiva possono ricevere fino a 4 cicli di terapia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Evidenza istologica di uno dei seguenti tumori maligni che ha fallito la terapia convenzionale:

    • Leucemia linfoblastica acuta
    • Linfoma non Hodgkin con coinvolgimento del midollo osseo
    • Sarcoma osteogenico
  • Resistenza al trasporto in vitro al metotrexato dimostrata mediante test su aspirato di midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 21 e sotto alla diagnosi

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 8 settimane

Emopoietico:

  • Granulocitopenia consentita con coinvolgimento del midollo osseo
  • Trombocitopenia consentita con coinvolgimento del midollo osseo
  • Anemia consentita con coinvolgimento del midollo osseo

Epatico:

  • (a meno che non sia dovuto a malattia)
  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST non superiore a 100

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Altro:

  • Nessun'altra grave malattia medica
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • È consentito un precedente trapianto di midollo osseo

Chemioterapia:

  • Almeno 1 settimana dal precedente trattamento intratecale
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica e recupero

    • Almeno 10 giorni per la leucemia a proliferazione rapida (cioè, WBC superiore a 50.000)
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Precedente radioterapia consentita e guarita
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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