Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, osteosarkooma tai non-Hodgkinin lymfooma

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II Trimetreksaatin ja Leukovoriinin koe toistuvan lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten trimetreksaattiglukuronaatti ja leukovoriini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia toimii hoidettaessa lapsia, joilla on toistuva akuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutuva osteosarkooma tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä trimetreksaattiglukuronaatin tehokkuus leukovoriinikalsiumin pelastushoidolla lapsilla, joilla on toistuva akuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutuva osteogeeninen sarkooma tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma, joka on resistentti metotreksaatille.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden mukaan (akuutti lymfaattinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma vs. osteogeeninen sarkooma).

Potilaat saavat trimetreksaattiglukuronaattia suun kautta tai suonensisäisesti 12 tunnin välein päivinä 1-21 ja oraalista leukovoriinikalsiumia 12 tunnin välein päivinä 1-24. Hoito toistetaan 4 viikon välein. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat saada jopa 4 hoitojaksoa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologiset todisteet yhdestä seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka ovat epäonnistuneet perinteisessä hoidossa:

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia
    • Non-Hodgkinin lymfooma, johon liittyy luuydin
    • Osteogeeninen sarkooma
  • In vitro -kuljetusresistenssi metotreksaatille osoitettu luuytimen aspiraattimäärityksellä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 21 ja alle diagnoosin yhteydessä

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Granulosytopenia sallittu luuytimen vaikutuksen yhteydessä
  • Trombosytopenia sallittu luuytimen vaikutuksen yhteydessä
  • Anemia sallittu luuytimen vaikutuksen yhteydessä

Maksa:

  • (ellei se johdu sairaudesta)
  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • AST enintään 100

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Muuta:

  • Ei muuta vakavaa sairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi luuytimensiirto sallittu

Kemoterapia:

  • Vähintään 1 viikko edellisestä intratekaalisesta hoidosta

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä systeemisestä kemoterapiasta ja toipunut

    • Vähintään 10 päivää nopeasti lisääntyvälle leukemialle (eli valkosolut yli 50 000)
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Aiempi sädehoito sallittu ja toipui
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 95-093
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-95093
  • NCI-V96-0840

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa