Kombinált kemoterápia akut limfoblasztos leukémiában, osteosarcomában vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő gyermekek kezelésében
A trimetrexát és a leukovorin II. fázisú vizsgálata a visszatérő gyermekkori akut limfoblasztos leukémia kezelésében
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a trimetrexát-glükuronát és a leukovorin, különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több rákos sejtet pusztíthat el.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kombinált kemoterápia milyen jól működik visszatérő akut limfoblaszt leukémiában, visszatérő osteosarcomában vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a trimetrexát-glükuronát és a leukovorin kalciummentő hatásosságát visszatérő akut limfoblasztos leukémiában, visszatérő osteogén szarkómában vagy refrakter, metotrexátra rezisztens non-Hodgkin limfómában szenvedő gyermekeknél.
- Értékelje ennek a kezelési rendnek a toxicitását ebben a betegpopulációban.
VÁZLAT: A betegeket betegség szerint osztályozzák (akut limfocitás leukémia, non-Hodgkin limfóma vs osteogén szarkóma).
A betegek trimetrexát-glükuronátot kapnak orálisan vagy iv. 12 óránként az 1-21. napon, és orális leukovorin-kalciumot 12 óránként az 1-24. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik. A stabil vagy érzékeny betegségben szenvedő betegek legfeljebb 4 terápiás kúrát kaphatnak.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2 éven belül összesen 25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az alábbi rosszindulatú daganatok egyikének szövettani bizonyítéka, amely a hagyományos terápiával sikertelen volt:
- Akut limfoblaszt leukémia
- Non-Hodgkin limfóma csontvelő érintettséggel
- Osteogén szarkóma
- A metotrexáttal szembeni in vitro transzportrezisztencia csontvelő-aspirációs vizsgálattal kimutatható
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 21 éves és fiatalabb a diagnózis felállításakor
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-2
Várható élettartam:
- Legalább 8 hét
Hematopoietikus:
- Granulocytopenia megengedett csontvelő érintettséggel
- Thrombocytopenia megengedett csontvelő érintettséggel
- Anémia megengedett csontvelő érintettséggel
Máj:
- (hacsak nem betegség miatt)
- Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
- AST nem nagyobb, mint 100
Vese:
- Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl VAGY
- A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
Egyéb:
- Nincs más súlyos egészségügyi betegség
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Előzetes csontvelő-transzplantáció megengedett
Kemoterápia:
- Legalább 1 héttel az előző intratekális kezelés óta
Legalább 2 hét telt el az előző szisztémás kemoterápia óta, és felépült
- Legalább 10 nap gyorsan proliferáló leukémia esetén (azaz 50 000 feletti fehérvérsejtszám)
- Nincs egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- A korábbi sugárkezelés engedélyezett és helyreállt
- Nincs egyidejű sugárterápia
Sebészet:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Gombaellenes szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Folsav antagonisták
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleukovorin
- Trimetrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95-093
- P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MSKCC-95093
- NCI-V96-0840
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .