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Quimioterapia combinada no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda, osteossarcoma ou linfoma não Hodgkin

6 de março de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio Fase II de Trimetrexato e Leucovorina no Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente na Infância

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como trimetrexato glucuronato e leucovorina, usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia combinada funciona no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda recorrente, osteossarcoma recorrente ou linfoma não-Hodgkin refratário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia do glicuronato de trimetrexato com resgate de cálcio com leucovorina em crianças com leucemia linfoblástica aguda recorrente, sarcoma osteogênico recorrente ou linfoma não Hodgkin refratário resistente ao metotrexato.
  • Avalie a toxicidade deste regime de tratamento nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (leucemia linfocítica aguda, linfoma não-Hodgkin vs sarcoma osteogênico).

Os pacientes recebem glicuronato de trimetrexato por via oral ou IV a cada 12 horas nos dias 1-21 e leucovorina cálcica oral a cada 12 horas nos dias 1-24. O tratamento é repetido a cada 4 semanas. Pacientes com doença estável ou responsiva podem receber até 4 ciclos de terapia.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Evidência histológica de uma das seguintes malignidades que falhou na terapia convencional:

    • Leucemia linfoblástica aguda
    • Linfoma não-Hodgkin com envolvimento da medula óssea
    • Sarcoma osteogênico
  • Resistência ao transporte in vitro ao metotrexato demonstrada por ensaio de aspirado de medula óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 21 anos ou menos no momento do diagnóstico

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 8 semanas

Hematopoiético:

  • Granulocitopenia permitida com envolvimento da medula óssea
  • Trombocitopenia permitida com envolvimento da medula óssea
  • Anemia permitida com envolvimento da medula óssea

Hepático:

  • (exceto por doença)
  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • AST não superior a 100

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Outro:

  • Nenhuma outra doença médica grave
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Transplante prévio de medula óssea permitido

Quimioterapia:

  • Pelo menos 1 semana desde o tratamento intratecal anterior
  • Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior e recuperado

    • Pelo menos 10 dias para leucemia de proliferação rápida (ou seja, WBC maior que 50.000)
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia prévia permitida e recuperada
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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