- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002738
Quimioterapia combinada no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda, osteossarcoma ou linfoma não Hodgkin
Ensaio Fase II de Trimetrexato e Leucovorina no Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente na Infância
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como trimetrexato glucuronato e leucovorina, usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia combinada funciona no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda recorrente, osteossarcoma recorrente ou linfoma não-Hodgkin refratário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do glicuronato de trimetrexato com resgate de cálcio com leucovorina em crianças com leucemia linfoblástica aguda recorrente, sarcoma osteogênico recorrente ou linfoma não Hodgkin refratário resistente ao metotrexato.
- Avalie a toxicidade deste regime de tratamento nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (leucemia linfocítica aguda, linfoma não-Hodgkin vs sarcoma osteogênico).
Os pacientes recebem glicuronato de trimetrexato por via oral ou IV a cada 12 horas nos dias 1-21 e leucovorina cálcica oral a cada 12 horas nos dias 1-24. O tratamento é repetido a cada 4 semanas. Pacientes com doença estável ou responsiva podem receber até 4 ciclos de terapia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Evidência histológica de uma das seguintes malignidades que falhou na terapia convencional:
- Leucemia linfoblástica aguda
- Linfoma não-Hodgkin com envolvimento da medula óssea
- Sarcoma osteogênico
- Resistência ao transporte in vitro ao metotrexato demonstrada por ensaio de aspirado de medula óssea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 21 anos ou menos no momento do diagnóstico
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 8 semanas
Hematopoiético:
- Granulocitopenia permitida com envolvimento da medula óssea
- Trombocitopenia permitida com envolvimento da medula óssea
- Anemia permitida com envolvimento da medula óssea
Hepático:
- (exceto por doença)
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- AST não superior a 100
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Outro:
- Nenhuma outra doença médica grave
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Transplante prévio de medula óssea permitido
Quimioterapia:
- Pelo menos 1 semana desde o tratamento intratecal anterior
Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior e recuperado
- Pelo menos 10 dias para leucemia de proliferação rápida (ou seja, WBC maior que 50.000)
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Radioterapia prévia permitida e recuperada
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antifúngicos
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Antagonistas do ácido fólico
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Trimetrexato
Outros números de identificação do estudo
- 95-093
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-95093
- NCI-V96-0840
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