Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi, osteosarkom eller non-Hodgkins lymfom

6. mars 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøk med trimetrexat og leukovorin i behandling av tilbakevendende akutt lymfoblastisk leukemi i barndommen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som trimetrexatglukuronat og leukovorin, bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av barn med tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi, tilbakevendende osteosarkom eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av trimetrexatglukuronat med leucovorin-kalsiumredning hos barn med tilbakevendende akutt lymfoblastisk leukemi, tilbakevendende osteogent sarkom eller refraktær non-Hodgkins lymfom som er resistent mot metotreksat.
  • Evaluer toksisiteten til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter sykdom (akutt lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom vs osteogent sarkom).

Pasienter får trimetrexatglukuronat oralt eller IV hver 12. time på dag 1-21 og oral leukovorinkalsium hver 12. time på dag 1-24. Behandlingen gjentas hver 4. uke. Pasienter med stabil eller responsiv sykdom kan få opptil 4 behandlingskurer.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiske bevis på en av følgende maligniteter som har sviktet konvensjonell terapi:

    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Non-Hodgkins lymfom med beinmargspåvirkning
    • Osteogent sarkom
  • In vitro transportresistens mot metotreksat demonstrert ved benmargsaspiratanalyse

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 21 og under ved diagnose

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk:

  • Granulocytopeni tillatt med beinmargspåvirkning
  • Trombocytopeni tillatt med beinmargspåvirkning
  • Anemi tillatt med beinmargspåvirkning

Hepatisk:

  • (med mindre det skyldes sykdom)
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • AST ikke høyere enn 100

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Annen:

  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere benmargstransplantasjon tillatt

Kjemoterapi:

  • Minst 1 uke siden tidligere intratekal behandling

  • Minst 2 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi og ble frisk

    • Minst 10 dager for raskt prolifererende leukemi (dvs. WBC større enn 50 000)
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Tidligere strålebehandling tillatt og gjenopprettet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95-093
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-95093
  • NCI-V96-0840

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på leukovorin kalsium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere