ホルモン抵抗性前立腺癌患者の治療における抗アンドロゲン離脱
進行前立腺がん患者における抗アンドロゲン離脱単独投与とケトコナゾールおよびヒドロコルチゾン併用抗アンドロゲン離脱投与を比較した第 III 相 2 アーム無作為化研究
根拠: 抗アンドロゲン離脱は、前立腺癌の有効な治療法となる可能性があります。
目的: ホルモン療法に抵抗性の前立腺癌の男性の治療における抗アンドロゲン離脱に対するケトコナゾールとヒドロコルチゾンの有効性を研究する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性ホルモン不応性前立腺癌患者における抗アンドロゲン離脱単独と抗アンドロゲン離脱とケトコナゾール/ヒドロコルチゾンの奏効率と奏効期間を比較する。 Ⅱ． 以前にケトコナゾール/ヒドロコルチゾンで治療された患者と. 同時抗アンドロゲン離脱。 III. 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (rt-PCR) によって識別された循環前立腺癌細胞を有する患者の割合を評価します。 IV. rt-PCR が応答と正の相関があるかどうかを判断します。 V. 以前のホルモン療法が最初の併用アンドロゲン遮断と最初の単独療法とその後の抗アンドロゲン療法で構成されていた患者で、これらのレジメンに対する反応の可能性を比較します。 Ⅵ． さまざまな副腎アンドロゲンのレベルによって測定される副腎アンドロゲン合成抑制と反応を関連付けます。
概要: 無作為化試験。 アーム I で進行性疾患を発症した患者は、アーム II に移行します。 アーム I: 抗アンドロゲン離脱。 抗アンドロゲンはやめました。 アーム II: 抗アンドロゲン離脱と副腎アンドロゲン遮断。 抗アンドロゲンが停止しました。プラスケトコナゾール、KCZ;ヒドロコルチゾン、HC、NSC-10483。
予測される患者数: 3 年間で約 250 人の患者が登録され、238 人の適格患者 (25 ～ 40 人の少数民族患者を含む) が達成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に診断された前立腺腺癌 フルタミド、ビカルタミド、またはニルタミドを少なくとも 4 週間使用した後の進行性転移性または局所リンパ節性疾患、すなわち: 以前に照射されていないすべての測定可能な病変の垂直直径の積の合計が 25% を超える増加または前立腺特異抗原（PSA）が少なくとも 5 ng/mL で、少なくとも 2 週間の間隔を空けて少なくとも 2 回連続してベースラインから上昇した 「骨のみ」の疾患またはアンドロゲン欠乏に反応し、画像スキャンで陰性である疾患に必要な PSA の進行エントリー時 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アナログと抗アンドロゲンまたは精巣摘除術による一次精巣アンドロゲン抑制が必要 断続的な LHRH アナログ/抗アンドロゲン療法は、エントリーの少なくとも 4 週間前に再開され、エントリー時に継続された精巣摘除術
患者の特徴: 年齢: 任意の年齢 パフォーマンスステータス: 0-2 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビンが通常の 1.5 倍以下 AST が通常の 3 倍以下 腎臓: 指定なしまたは真菌感染症 高血糖症 胃潰瘍または十二指腸潰瘍 全身性コルチコステロイドを必要とする既存の病状はない (吸入および局所ステロイドは許可されている) 以下の同時使用なし: テルフェナジン アステミゾール シサプリド
同時療法: 転移性疾患に対する実験的薬剤による治療歴なし 生物学的療法: 転移性疾患に対する免疫療法歴なし 化学療法: 転移性疾患に対するエストラムスチンまたは他の化学療法の治療歴なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 転移性疾患に対するホルモン療法歴なし アミノグルテチミド治療歴なし いいえケトコナゾールの投与歴 ヒドロコルチゾンまたは他のコルチコステロイドの投与歴なし 実験的ホルモン療法の前に研究委員長の承認が必要 放射線療法: 放射線療法から少なくとも 4 週間 (ストロンチウム療法から 8 週間)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：抗アンドロゲン離脱
抗アンドロゲン療法の中止;進行した患者はアーム 1A に「クロスオーバー」します: 400 mg ケトコナゾール PO tid およびヒドロコルチゾン 30 mg PO qam および 10 mg PO qhs 治療がもはや有効でなくなるまで
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薬は与えられていません
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アクティブコンパレータ：抗アンドロゲン離脱 + 治療
ケトコナゾールとヒドロコルチゾン
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治療が有効である限り、400mgを1日3回経口投与
治療が有効である限り、ヒドロコルチゾン 30 mg PO q am および 10 mg PO qhs
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答: PSA
時間枠：q 8週間、クロスオーバー時（該当する場合）、進行時。 q 6 mon in f/u
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q 8週間、クロスオーバー時（該当する場合）、進行時。 q 6 mon in f/u
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環前立腺癌細胞
時間枠：前処理1回
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Rt-PCRで検出された循環前立腺癌細胞は転帰と相関します
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前処理1回
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副腎アンドロゲン合成抑制
時間枠：移植前、移植1および3ヶ月後、進行時
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副腎アンドロゲン合成抑制は、反応と比較して評価されます
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移植前、移植1および3ヶ月後、進行時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eric Small, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- D'Amico AV, Halabi S, Vogelzang NJ, et al.: A reduction in the rate of PSA rise following chemotherapy in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer (HRPC) predicts survival: results of a pooled analysis of CALGB HRPC trials. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4506, 383s, 2004.
- Halabi S, Small EJ, Kantoff PW, Kattan MW, Kaplan EB, Dawson NA, Levine EG, Blumenstein BA, Vogelzang NJ. Prognostic model for predicting survival in men with hormone-refractory metastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1232-7. doi: 10.1200/JCO.2003.06.100. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3434.
- Gilligan TD, Halabi S, Kantoff PW, et al.: African-American race is associated with longer survival in patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRCaP) in four randomized phase III Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trials. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-725, 2002.
- Ryan CJ, Halabi S, Ou SS, Vogelzang NJ, Kantoff P, Small EJ. Adrenal androgen levels as predictors of outcome in prostate cancer patients treated with ketoconazole plus antiandrogen withdrawal: results from a cancer and leukemia group B study. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2030-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2344.
- Ryan CJ, Halabi S, Kaplan E, et al.: Use of adrenal androgen levels to predict response to ketoconazole in patients with androgen independent prostate cancer: results from CALGB 9583. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4558, 396s, 2004.
- Small EJ, Halabi S, Dawson NA, Stadler WM, Rini BI, Picus J, Gable P, Torti FM, Kaplan E, Vogelzang NJ. Antiandrogen withdrawal alone or in combination with ketoconazole in androgen-independent prostate cancer patients: a phase III trial (CALGB 9583). J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):1025-33. doi: 10.1200/JCO.2004.06.037.
- Halabi S, Small EJ, Hayes DF, Vogelzang NJ, Kantoff PW. Prognostic significance of reverse transcriptase polymerase chain reaction for prostate-specific antigen in metastatic prostate cancer: a nested study within CALGB 9583. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):490-5. doi: 10.1200/JCO.2003.04.104.
- Halabi S, Small E, Farmer D, et al.: Reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) for prostate specific antigen (PSA) as a prognostic factor for survival among androgen independent prostate cancer patients (AICaP): a companion study to CALGB 9583. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-700, 2001.
- Vogelzang NV, Halabi S, Picus J, et al.: Prospective assessment of adrenal androgen levels as predictors of survival in androgen independent prostate cancer patients treated with ketoconazole: a correlative study to CALGB protocol 9583. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-749, 2001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-9583
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CLB-9583
- CDR0000064708 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
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