Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена антиандрогенов при лечении пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы

27 июня 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы III с двумя группами, сравнивающее отмену антиандрогенов отдельно с отменой антиандрогенов в комбинации с кетоконазолом и гидрокортизоном у пациентов с запущенным раком предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Отмена антиандрогенов может быть эффективным методом лечения рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для изучения эффективности кетоконазола и гидрокортизона для отмены антиандрогенов при лечении мужчин с раком предстательной железы, рефрактерным к гормональной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Сравнить частоту ответа и продолжительность ответа на отмену антиандрогенов только по сравнению с отменой антиандрогенов в сочетании с кетоконазолом/гидрокортизоном у пациентов с распространенным гормонорезистентным раком предстательной железы. II. Сравните частоту ответа и продолжительность ответа на кетоконазол/гидрокортизон у пациентов, ранее получавших лечение, и у пациентов, получавших ранее. одновременная отмена антиандрогенов. III. Оценить долю пациентов с циркулирующими клетками рака предстательной железы, выявленными с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР). IV. Определите, положительно ли RT-PCR коррелирует с ответом. V. Сравните вероятность ответа на эти схемы у пациентов, у которых предыдущая гормональная терапия состояла из начальной комбинированной блокады андрогенов по сравнению с начальной монотерапией с последующим последующим применением антиандрогенов. VI. Соотнесите подавление синтеза андрогенов надпочечниками, измеряемое уровнями различных андрогенов надпочечников, с реакцией.

ПЛАН: Рандомизированное исследование. Пациенты, у которых развивается прогрессирующее заболевание в группе I, переходят в группу II. Группа I: Отмена антиандрогенов. Антиандроген остановился. Группа II: Отмена антиандрогенов плюс блокада андрогенов надпочечников. Антиандроген прекратился; плюс Кетоконазол, KCZ; Гидрокортизон, HC, NSC-10483.

ПРОГНОЗ: В течение 3 лет будет включено около 250 пациентов, чтобы получить 238 подходящих пациентов (включая 25-40 пациентов из числа меньшинств).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 118 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически диагностированная аденокарцинома предстательной железы Прогрессирующее метастатическое или региональное узловое заболевание после не менее 4 недель приема флутамида, бикалутамида или нилутамида, то есть: увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых диаметров всех ранее не облученных поражений более чем на 25% ИЛИ Простатспецифический антиген (ПСА) не менее 5 нг/мл и повышение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 2 последовательных случаях с интервалом не менее 2 недель. Прогрессирование уровня ПСА требуется для «только костного» заболевания или заболевания, которое ответило на андрогенную депривацию и дало отрицательный результат при визуализации. при включении Первичная тестикулярная андрогенная супрессия с помощью аналога рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) в сочетании с антиандрогеном или путем орхиэктомии Требуется прерывистая терапия аналогом ЛГРГ/антиандрогеном, возобновленная по крайней мере за 4 недели до и продолжавшаяся на момент включения Аналог ЛГРГ продолжалась на протяжении всего исследования при отсутствии орхиэктомия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Любой возраст Состояние здоровья: 0-2 Гемопоэтический: Не указан Печеночный: Билирубин не выше, чем в 1,5 раза от нормы АСТ не выше, чем в 3 раза от нормы Почки: Не указано Другое: Нет активного, неконтролируемого состояния, включая: Бактериальные, вирусные, или грибковая инфекция Гипергликемия Язва желудка или двенадцатиперстной кишки Отсутствие существующих заболеваний, требующих системных кортикостероидов (разрешены ингаляционные и местные стероиды) Отсутствие одновременного применения следующих препаратов: Терфенадин Астемизол Цизаприд

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Нет предшествующей терапии экспериментальными агентами по поводу метастатического заболевания Биологическая терапия: Нет предшествующей иммунотерапии при метастатическом заболевании Химиотерапия: Нет предшествующей эстрамустину или другой химиотерапии при метастатическом заболевании Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Без предшествующей гормональной терапии по поводу метастатического заболевания Нет предшествующего аминоглютетимида Нет предшествующее применение кетоконазола Отсутствие предшествующего применения гидрокортизона или других кортикостероидов Предшествующая экспериментальная гормональная терапия требует одобрения исследовательского центра Лучевая терапия: не менее 4 недель после лучевой терапии (8 недель после терапии стронцием) Хирургическое вмешательство: разрешена орхиэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Отмена антиандрогенов
антиандрогенная терапия отменена; пациент, у которого прогрессирование будет «переведено» в группу 1A: 400 мг кетоконазола перорально 3 раза в сутки и гидрокортизон 30 мг перорально каждые сутки и 10 мг перорально каждые сутки до тех пор, пока лечение не перестанет быть эффективным
Другой: Отмена антиандрогенной терапии
лекарства не давали
Активный компаратор: Отмена антиандрогенов + терапия
Кетоконазол и гидрокортизон
Лекарство: кетоконазол
400 мг перорально 3 раза в день до тех пор, пока лечение эффективно
Лекарство: лечебный гидрокортизон
гидрокортизон 30 мг перорально 1 раз в день и 10 мг перорально 1 раз в час до тех пор, пока лечение эффективно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ: СРП
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель, при переходе (если применимо), при прогрессировании; каждые 6 мес в ж/у
каждые 8 ​​недель, при переходе (если применимо), при прогрессировании; каждые 6 мес в ж/у

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующие клетки рака предстательной железы
Временное ограничение: До лечения, 1 раз
Циркулирующие клетки рака предстательной железы, обнаруженные с помощью RT-PCR, будут коррелировать с результатами
До лечения, 1 раз
Подавление синтеза андрогенов надпочечниками
Временное ограничение: до TX, через 1 и 3 месяца TX, при прогрессировании
Подавление синтеза андрогенов надпочечниками будет оцениваться по сравнению с ответом
до TX, через 1 и 3 месяца TX, при прогрессировании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-9583
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-9583
  • CDR0000064708 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться