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Ritiro dell'antiandrogeno nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni

27 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

UNO STUDIO RANDOMIZZATO A DUE BRACCI DI FASE III CHE CONFRONTA LA SOSPENSIONE DI ANTIANDROGENI DA SOLI CONTRO LA SOSPENSIONE DI ANTIANDROGENI COMBINATI CON KETOCONAZOLO E IDROCORTISONE IN PAZIENTI CON CARCINOMA PROSTAGIALE AVANZATO

RAZIONALE: L'astinenza da antiandrogeni può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia del ketoconazolo e dell'idrocortisone per l'astinenza da antiandrogeni nel trattamento di uomini con cancro alla prostata refrattario alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il tasso di risposta e la durata della risposta alla sola sospensione dell'antiandrogeno rispetto alla sospensione dell'antiandrogeno più ketoconazolo/idrocortisone in pazienti con carcinoma prostatico avanzato refrattario agli ormoni. II. Confrontare il tasso di risposta e la durata della risposta al ketoconazolo/idrocortisone nei pazienti trattati con precedente vs. sospensione simultanea di antiandrogeni. III. Valutare la proporzione di pazienti con cellule tumorali circolanti della prostata identificate dalla reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (rt-PCR). IV. Determinare se rt-PCR si correla positivamente con la risposta. V. Confrontare la probabilità di risposta a questi regimi in pazienti la cui precedente terapia ormonale consisteva in un iniziale blocco androgenico combinato rispetto a una monoterapia iniziale seguita successivamente da un antiandrogeno. VI. Correlare la soppressione della sintesi degli androgeni surrenali, misurata dai livelli di vari androgeni surrenali, con la risposta.

SCHEMA: Studio randomizzato. I pazienti che sviluppano una malattia progressiva nel braccio I passano al braccio II. Braccio I: astinenza da antiandrogeni. L'antiandrogeno si è fermato. Braccio II: astinenza da antiandrogeni più blocco degli androgeni surrenali. L'antiandrogeno si è fermato; più ketoconazolo, KCZ; Idrocortisone, HC, NSC-10483.

INCRUUAL PREVISTO: circa 250 pazienti saranno inseriti in 3 anni per raggiungere 238 pazienti idonei (inclusi 25-40 pazienti di minoranza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 116 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata diagnosticato istologicamente Malattia linfonodale metastatica o regionale progressiva dopo almeno 4 settimane di trattamento con flutamide, bicalutamide o nilutamide, ovvero: aumento superiore al 25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili non precedentemente irradiate OPPURE Antigene prostatico specifico (PSA) di almeno 5 ng/mL e aumentato rispetto al basale in almeno 2 occasioni consecutive a distanza di almeno 2 settimane Progressione del PSA richiesta per malattia "solo ossea" o malattia che ha risposto alla privazione di androgeni ed è negativa alle scansioni di imaging all'ingresso Soppressione primaria degli androgeni testicolari con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) più antiandrogeno o mediante orchiectomia necessaria Terapia intermittente con analogo LHRH/antiandrogeno ripresa almeno 4 settimane prima e continuata al momento dell'ingresso L'analogo LHRH è continuato per tutto lo studio in assenza di orchiectomia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: 0-2 Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale AST non superiore a 3 volte il normale Renale: non specificato Altro: nessuna condizione attiva, non controllata, tra cui: batterica, virale, o infezione fungina Iperglicemia Ulcera gastrica o duodenale Nessuna condizione medica esistente che richieda corticosteroidi sistemici (steroidi per via inalatoria e topici consentiti) Nessun uso concomitante dei seguenti: Terfenadina Astemizolo Cisapride

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: nessuna precedente terapia con agenti sperimentali per malattia metastatica Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia per malattia metastatica Chemioterapia: nessuna precedente estramustina o altra chemioterapia per malattia metastatica Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna precedente terapia ormonale per malattia metastatica No precedente aminoglutetimide No precedente ketoconazolo Nessun precedente idrocortisone o altri corticosteroidi Una precedente terapia ormonale sperimentale richiede l'approvazione della sedia dello studio Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia (8 settimane dalla terapia con stronzio) Chirurgia: orchiectomia consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Astinenza da antiandrogeni
terapia antiandrogena sospesa; il paziente che progredisce sarà "passato" al braccio 1A: 400 mg di ketoconazolo PO tid e idrocortisone 30 mg PO q al mattino e 10 mg PO qhs fino a quando il trattamento non sarà più efficace
Altro: Sospensione della terapia antiandrogena
nessun farmaco dato
Comparatore attivo: Astinenza da antiandrogeni + terapia
Ketoconazolo e idrocortisone
Droga: ketoconazolo
400 mg PO tid finché il trattamento è efficace
Droga: idrocortisone terapeutico
idrocortisone 30 mg PO q am e 10 mg PO qhs fino a quando il trattamento è efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta: PSA
Lasso di tempo: q 8 settimane, al cross over (se applicabile), alla progressione; q 6 lun in f/u
q 8 settimane, al cross over (se applicabile), alla progressione; q 6 lun in f/u

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule tumorali circolanti della prostata
Lasso di tempo: Pre trattamento, 1 volta
Le cellule tumorali circolanti della prostata rilevate mediante rt-PCR saranno correlate con i risultati
Pre trattamento, 1 volta
Soppressione della sintesi degli androgeni surrenali
Lasso di tempo: pre tx, dopo 1 e 3 mesi tx, alla progressione
La soppressione della sintesi degli androgeni surrenali sarà valutata rispetto alla risposta
pre tx, dopo 1 e 3 mesi tx, alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9583
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-9583
  • CDR0000064708 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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