Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiandrogenabstinenser ved behandling af patienter med hormonrefraktær prostatacancer

27. juni 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ET FASE III TO-ARMET RANDOMISERET UNDERSØGELSE, DER SAMMENLIGNER ANVENDELSE AF ANTIANDROGEN ALENE VERSUS ANTIANDROGEN TILBAGETRÆKNING KOMBINERET MED KETOCONAZOL OG HYDROCORTISON HOS PATIENTER MED AVANCERET PROSTAGACANCER

RATIONALE: Antiandrogenabstinenser kan være en effektiv behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ketoconazol og hydrocortison til antiandrogenabstinenser ved behandling af mænd med prostatacancer, der er refraktær over for hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign responsraten og varigheden af ​​respons på antiandrogenabstinens alene versus antiandrogenabstinenser plus ketoconazol/hydrocortison hos patienter med fremskreden hormonrefraktær prostatacancer. II. Sammenlign responsraten og varigheden af ​​respons på ketoconazol/hydrocortison hos patienter behandlet med tidligere vs. samtidig antiandrogenabstinenser. III. Evaluer andelen af ​​patienter med cirkulerende prostatacancerceller identificeret ved omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion (rt-PCR). IV. Bestem, om rt-PCR korrelerer positivt med respons. V. Sammenlign sandsynligheden for respons på disse regimer hos patienter, hvis tidligere hormonbehandling bestod af initial kombineret androgenblokering versus initial monoterapi efterfulgt senere af et antiandrogen. VI. Korrelér adrenal androgensynteseundertrykkelse, målt ved niveauer af forskellige adrenale androgener, med respons.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Patienter, der udvikler progressiv sygdom på arm I, går over til arm II. Arm I: Antiandrogen tilbagetrækning. Antiandrogen stoppet. Arm II: Antiandrogentilbagetrækning plus binyreandrogenblokade. Antiandrogen stoppet; plus Ketoconazol, KCZ; Hydrocortison, HC, NSC-10483.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 250 patienter vil blive registreret over 3 år for at opnå 238 egnede patienter (inklusive 25-40 minoritetspatienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 116 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk diagnosticeret adenocarcinom i prostata Progressiv metastatisk eller regional knudesygdom efter mindst 4 uger på flutamid, bicalutamid eller nilutamid, dvs.: Mere end 25 % stigning i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle tidligere målbare læsioner, der ikke tidligere har været målbare læsioner. Prostataspecifikt antigen (PSA) mindst 5 ng/ml og steget fra baseline ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum PSA-progression påkrævet for "knogle-kun" sygdom eller sygdom, der reagerede på androgenmangel og er negativ på billedscanninger ved start Primær testikel androgen suppression med en luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) analog plus antiandrogen eller ved orkiektomi påkrævet Intermitterende LHRH analog/antiandrogen terapi genoptaget mindst 4 uger før og fortsatte på tidspunktet for indtræden LHRH analog fortsatte under hele studiet i fravær af orkiektomi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: 0-2 Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange normal AST højst 3 gange normal Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen aktiv, ukontrolleret tilstand, herunder: Bakteriel, viral, eller svampeinfektion Hyperglykæmi Mave- eller duodenalsår Ingen eksisterende medicinsk tilstand, der kræver systemiske kortikosteroider (inhalerede og topikale steroider tilladt) Ingen samtidig brug af følgende: Terfenadin Astemizol Cisaprid

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen forudgående terapi med eksperimentelle midler til metastatisk sygdom Biologisk terapi: Ingen forudgående immunterapi mod metastatisk sygdom Kemoterapi: Ingen tidligere estramustin eller anden kemoterapi mod metastatisk sygdom Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående hormonbehandling for metastatisk sygdom Ingen forudgående aminoglutethimid No aminoglut tidligere ketoconazol Ingen tidligere hydrocortison eller andre kortikosteroider Forudgående eksperimentel hormonbehandling kræver godkendelse af studiestol Strålebehandling: Mindst 4 uger siden strålebehandling (8 uger siden strontiumbehandling) Kirurgi: Orkiektomi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Antiandrogen tilbagetrækning
antiandrogenbehandling afbrudt; patient, der udvikler sig, vil blive "krydset over" til arm 1A: 400 mg ketoconazol PO tid og hydrocortison 30 mg PO q am og 10 mg PO qhs, indtil behandlingen ikke længere er effektiv
Andet: Seponering af antiandrogenbehandling
ingen medicin givet
Aktiv komparator: Antiandrogen abstinens + terapi
Ketoconazol og hydrocortison
Medicin: ketoconazol
400 mg PO tid, så længe behandlingen er effektiv
Medicin: terapeutisk hydrocortison
hydrocortison 30 mg PO q am og 10 mg PO qhs, så længe behandlingen er effektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar: PSA
Tidsramme: q 8 uger, ved krydsning (hvis relevant), ved progression; q 6 mdr. i f/u
q 8 uger, ved krydsning (hvis relevant), ved progression; q 6 mdr. i f/u

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende prostatacancerceller
Tidsramme: Forbehandling, 1 gang
Cirkulerende prostatacancerceller som påvist ved rt-PCR vil være korreleret med resultater
Forbehandling, 1 gang
Adrenal androgensyntese undertrykkelse
Tidsramme: pre tx, efter 1 og 3 måneder tx, ved progression
Adrenal androgensynteseundertrykkelse vil blive vurderet vs respons
pre tx, efter 1 og 3 måneder tx, ved progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9583
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-9583
  • CDR0000064708 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner