Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiandrogenabstinens ved behandling av pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

27. juni 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

EN FASE III TO-ARMET RANDOMISERT STUDIE SOM SAMMENLIGNER ANTIANDROGEN-ABTTREKNING ALENE VERSUS ANTIANDROGEN-ABTTREKNING KOMBINERT MED KETOCONAZOL OG HYDROKORTISON HOS PASIENTER MED AVANSERT PROSTASJEKREFT

BAKGRUNN: Antiandrogenabstinens kan være en effektiv behandling for prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å studere effektiviteten av ketokonazol og hydrokortison for antiandrogenabstinens ved behandling av menn med prostatakreft som er refraktær mot hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign responsraten og varigheten av respons på antiandrogenabstinens alene vs antiandrogenabstinens pluss ketokonazol/hydrokortison hos pasienter med avansert hormonrefraktær prostatakreft. II. Sammenlign responsraten og varigheten av respons på ketokonazol/hydrokortison hos pasienter behandlet med tidligere vs. samtidig antiandrogenabstinens. III. Evaluer andelen pasienter med sirkulerende prostatakreftceller identifisert ved revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (rt-PCR). IV. Bestem om rt-PCR korrelerer positivt med respons. V. Sammenlign sannsynligheten for respons på disse regimene hos pasienter hvis tidligere hormonbehandling besto av initial kombinert androgenblokkering versus initial monoterapi etterfulgt senere av et antiandrogen. VI. Korreler adrenal androgensynteseundertrykkelse, målt ved nivåer av ulike adrenal androgener, med respons.

OVERSIKT: Randomisert studie. Pasienter som utvikler progressiv sykdom på arm I går over til arm II. Arm I: Antiandrogen-uttak. Antiandrogen stoppet. Arm II: Antiandrogen Abstinens pluss Adrenal Androgen Blockade. Antiandrogen stoppet; pluss Ketokonazol, KCZ; Hydrokortison, HC, NSC-10483.

PROSJERT PASSERING: Omtrent 250 pasienter vil bli registrert over 3 år for å oppnå 238 kvalifiserte pasienter (inkludert 25-40 minoritetspasienter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 116 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk diagnostisert adenokarsinom i prostata Progressiv metastatisk eller regional knutesykdom etter minst 4 uker på flutamid, bicalutamid eller nilutamid, dvs.: Mer enn 25 % økning i summen av produkter med perpendikulære diametre av alle tidligere målbare lesjoner som ikke har vært målbare strålinger. Prostata-spesifikt antigen (PSA) minst 5 ng/ml og økt fra baseline ved minst 2 påfølgende anledninger med minst 2 ukers mellomrom PSA-progresjon nødvendig for "kun bein" sykdom eller sykdom som responderte på androgenmangel og er negativ på bildeskanninger ved start Primær testikkel-androgen-suppresjon med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analog pluss antiandrogen eller ved orkiektomi nødvendig. Intermitterende LHRH-analog/antiandrogen-behandling gjenopptas minst 4 uker før og fortsatte ved start LHRH-analog fortsatte gjennom hele studien i fravær av orkiektomi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: 0-2 Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normal AST ikke mer enn 3 ganger normal Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen aktiv, ukontrollert tilstand inkludert: Bakteriell, viral, eller soppinfeksjon Hyperglykemi Magesår eller duodenalsår Ingen eksisterende medisinsk tilstand som krever systemiske kortikosteroider (inhalerte og topikale steroider tillatt) Ingen samtidig bruk av følgende: Terfenadin Astemizol Cisaprid

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere terapi med eksperimentelle midler for metastatisk sykdom Biologisk terapi: Ingen tidligere immunterapi for metastatisk sykdom Kjemoterapi: Ingen tidligere estramustin eller annen kjemoterapi for metastatisk sykdom Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristikker Ingen tidligere hormonbehandling for metastatisk sykdom Ingen tidligere aminoglutethimid No aminoglut tidligere ketokonazol Ingen tidligere hydrokortison eller andre kortikosteroider Tidligere eksperimentell hormonbehandling krever godkjenning av studieleder Strålebehandling: Minst 4 uker siden strålebehandling (8 uker siden strontiumbehandling) Kirurgi: Orkiektomi tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Antiandrogen abstinens
antiandrogenbehandling trukket tilbake; pasienten som utvikler seg vil bli "krysset over" til arm 1A: 400 mg ketokonazol PO tid og hydrokortison 30 mg PO q am og 10 mg PO qhs til behandlingen ikke lenger er effektiv
Annen: Seponering av antiandrogenbehandling
ingen medisiner gitt
Aktiv komparator: Antiandrogenabstinens + terapi
Ketokonazol og hydrokortison
Legemiddel: ketokonazol
400 mg PO tid så lenge behandlingen er effektiv
Legemiddel: terapeutisk hydrokortison
hydrokortison 30 mg PO q am og 10 mg PO qhs så lenge behandlingen er effektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar: PSA
Tidsramme: q 8 uker, ved kryss (hvis aktuelt), ved progresjon; q 6 mnd i f/u
q 8 uker, ved kryss (hvis aktuelt), ved progresjon; q 6 mnd i f/u

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende prostatakreftceller
Tidsramme: Forbehandling, 1 gang
Sirkulerende prostatakreftceller som detekteres av rt-PCR vil være korrelert med utfall
Forbehandling, 1 gang
Adrenal androgensyntese undertrykkelse
Tidsramme: pre tx, etter 1 og 3 måneder tx, ved progresjon
Adrenal androgensynteseundertrykkelse vil bli vurdert vs respons
pre tx, etter 1 og 3 måneder tx, ved progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-9583
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-9583
  • CDR0000064708 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere