Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwenning van antiandrogeen bij de behandeling van patiënten met hormoonongevoelige prostaatkanker

27 juni 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

EEN FASE III TWEE-ARM GERANDOMISEERDE STUDIE VERGELIJKING VAN ANTI-ANDROGENONTWERPING ALLEEN VERSUS ANTI-ANDROGENONTHOUDING GECOMBINEERD MET KETOCONAZOLE EN HYDROCORTISON BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE PROSTAAGKANKER

RATIONALE: Antiandrogeenontwenning kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van ketoconazol en hydrocortison te bestuderen voor antiandrogeenontwenning bij de behandeling van mannen met prostaatkanker die ongevoelig is voor hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk het responspercentage en de duur van de respons op antiandrogeenontwenning alleen vs. antiandrogeenontwenning plus ketoconazol/hydrocortison bij patiënten met gevorderde hormoon-refractaire prostaatkanker. II. Vergelijk het responspercentage en de duur van de respons op ketoconazol/hydrocortison bij patiënten behandeld met eerdere vs. gelijktijdige onttrekking van antiandrogeen. III. Evalueer het percentage patiënten met circulerende prostaatkankercellen geïdentificeerd door reverse transcriptase-polymerase-kettingreactie (rt-PCR). IV. Bepaal of rt-PCR positief correleert met respons. V. Vergelijk de waarschijnlijkheid van respons op deze regimes bij patiënten bij wie eerdere hormonale therapie bestond uit initiële gecombineerde androgeenblokkade vs. initiële monotherapie gevolgd door een antiandrogeen. VI. Correleer de onderdrukking van de androgeensynthese van de bijnier, zoals gemeten aan de hand van niveaus van verschillende bijnierandrogenen, met de respons.

OVERZICHT: gerandomiseerde studie. Patiënten die progressieve ziekte ontwikkelen op arm I gaan over naar arm II. Arm I: Intrekking van antiandrogeen. Antiandrogeen stopte. Arm II: Antiandrogeenontwenning plus Adrenale androgeenblokkade. Antiandrogeen stopte; plus Ketoconazol, KCZ; Hydrocortison, HC, NSC-10483.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 250 patiënten zullen over een periode van 3 jaar worden opgenomen om 238 in aanmerking komende patiënten te bereiken (waaronder 25-40 minderheidspatiënten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 116 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch gediagnosticeerd adenocarcinoom van de prostaat Progressieve gemetastaseerde of regionale nodale ziekte na ten minste 4 weken op flutamide, bicalutamide of nilutamide, d.w.z.: meer dan 25% toename in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare laesies die niet eerder zijn bestraald OF Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ten minste 5 ng/ml en gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde bij ten minste 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 2 weken PSA-progressie vereist voor "alleen bot"-ziekte of ziekte die reageerde op androgeendeprivatie en negatief is op beeldvormende scans bij aanvang Primaire testiculaire androgeensuppressie met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analoog plus anti-androgeen of door orchidectomie vereist Intermitterende LHRH-analoog/anti-androgeentherapie die ten minste 4 weken voorafgaand aan de aanvang werd hervat en voortgezet op het moment van aanvang LHRH-analoog werd gedurende de hele studie voortgezet in afwezigheid van orchidectomie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: elke leeftijd Prestatiestatus: 0-2 Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal ASAT niet meer dan 3 keer normaal Nier: niet gespecificeerd Overig: geen actieve, ongecontroleerde aandoening, waaronder: bacterieel, viraal, of schimmelinfectie Hyperglykemie Maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm Geen bestaande medische aandoening die systemische corticosteroïden vereist (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan) Geen gelijktijdig gebruik van het volgende: Terfenadine Astemizol Cisapride

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere therapie met experimentele middelen voor gemetastaseerde ziekte Biologische therapie: Geen eerdere immunotherapie voor gemetastaseerde ziekte Chemotherapie: Geen eerdere estramustine of andere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte Geen eerdere aminoglutethimide Nee voorafgaande ketoconazol Geen voorafgaande hydrocortison of andere corticosteroïden Voorafgaande experimentele hormoontherapie vereist goedkeuring studiestoel Radiotherapie: Minimaal 4 weken sinds radiotherapie (8 weken sinds strontiumtherapie) Chirurgie: Orchiectomie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ontwenning van antiandrogeen
antiandrogeentherapie stopgezet; patiënt bij wie progressie wordt "overgezet" naar arm 1A: 400 mg ketoconazol PO driemaal daags en hydrocortison 30 mg PO qam en 10 mg PO qhs totdat de behandeling niet langer effectief is
Ander: Intrekking van antiandrogeentherapie
geen medicijnen gegeven
Actieve vergelijker: Ontwenning van antiandrogeen + therapie
Ketoconazol en hydrocortison
Geneesmiddel: ketoconazol
400 mg oraal driemaal daags zolang de behandeling effectief is
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
hydrocortison 30 mg PO qam en 10 mg PO qhs zolang de behandeling effectief is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie: PSA
Tijdsspanne: q 8 weken, bij overstap (indien van toepassing), bij progressie; q 6 ma in v/u
q 8 weken, bij overstap (indien van toepassing), bij progressie; q 6 ma in v/u

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende prostaatkankercellen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 keer
Circulerende prostaatkankercellen zoals gedetecteerd door rt-PCR zullen worden gecorreleerd met uitkomsten
Voorbehandeling, 1 keer
Onderdrukking van de androgeensynthese van de bijnier
Tijdsspanne: pre tx, na 1 en 3 maanden tx, bij progressie
Onderdrukking van de androgeensynthese van de bijnier zal worden beoordeeld versus respons
pre tx, na 1 en 3 maanden tx, bij progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-9583
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CLB-9583
  • CDR0000064708 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren