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Antiandrogen-Entzug bei der Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

27. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

EINE ZWEIARMIGE, RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH VON ANTIANDROGEN-ENTZUG ALLEIN MIT ANTIANDROGEN-ENTZUG IN KOMBINATION MIT KETOCONAZOL UND HYDROCORTISON BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM PROSTAGEKREBS

BEGRÜNDUNG: Antiandrogen-Entzug kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Ketoconazol und Hydrocortison für den Antiandrogen-Entzug bei der Behandlung von Männern mit Prostatakrebs, der auf eine Hormontherapie nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Ansprechrate und Dauer des Ansprechens auf Antiandrogen-Entzug allein vs. Antiandrogen-Entzug plus Ketoconazol/Hydrocortison bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs. II. Vergleichen Sie die Ansprechrate und Dauer des Ansprechens auf Ketoconazol/Hydrocortison bei Patienten, die mit früheren vs. gleichzeitiger Antiandrogenentzug. III. Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit zirkulierenden Prostatakrebszellen, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rt-PCR) identifiziert wurden. IV. Bestimmen Sie, ob rt-PCR positiv mit der Reaktion korreliert. V. Vergleichen Sie die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf diese Regime bei Patienten, deren vorherige Hormontherapie aus einer anfänglichen kombinierten Androgenblockade bestand, vs. einer anfänglichen Monotherapie, später gefolgt von einem Antiandrogen. VI. Korrelieren Sie die Unterdrückung der adrenalen Androgensynthese, gemessen anhand der Spiegel verschiedener adrenaler Androgene, mit der Reaktion.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Patienten, die in Arm I eine fortschreitende Erkrankung entwickeln, wechseln zu Arm II. Arm I: Antiandrogen-Entzug. Antiandrogen gestoppt. Arm II: Antiandrogen-Entzug plus Nebennieren-Androgen-Blockade. Antiandrogen gestoppt; plus Ketoconazol, KCZ; Hydrocortison, HC, NSC-10483.

ERWARTETE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 250 Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen, um 238 geeignete Patienten (einschließlich 25-40 Patienten aus der Minderheit) zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 116 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch diagnostiziertes Adenokarzinom der Prostata Progressive metastatische oder regionale Knotenerkrankung nach mindestens 4 Wochen unter Flutamid, Bicalutamid oder Nilutamid, d. h.: Mehr als 25 % Zunahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, die zuvor nicht bestrahlt wurden ODER Prostataspezifisches Antigen (PSA) mindestens 5 ng/ml und mindestens 2 aufeinanderfolgende Male im Abstand von mindestens 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert angestiegen bei Eintritt Primäre testikuläre Androgensuppression mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon plus Antiandrogen oder durch Orchiektomie erforderlich Intermittierende Therapie mit LHRH-Analoga/Antiandrogenen, die mindestens 4 Wochen vor Beginn wieder aufgenommen und zum Zeitpunkt des Eintritts fortgesetzt wird LHRH-Analogon während der gesamten Studie fortgesetzt, wenn keine vorhanden ist Orchiektomie

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: 0-2 Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts AST nicht höher als das 3-fache des Normalwerts oder Pilzinfektion Hyperglykämie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür Kein bestehender medizinischer Zustand, der systemische Kortikosteroide erfordert (inhalative und topische Steroide erlaubt) Keine gleichzeitige Anwendung von Folgendem: Terfenadin Astemizol Cisaprid

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie mit experimentellen Wirkstoffen für metastasierende Erkrankungen Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie für metastasierende Erkrankungen Chemotherapie: Keine vorherige Estramustin- oder andere Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Hormontherapie für metastasierende Erkrankungen Keine vorherige Aminoglutethimid-Nr vorheriges Ketoconazol Kein vorheriges Hydrocortison oder andere Kortikosteroide Vorherige experimentelle Hormontherapie erfordert Zustimmung des Studienleiters Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie (8 Wochen seit Strontiumtherapie) Operation: Orchiektomie zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Antiandrogen-Entzug
Antiandrogentherapie zurückgezogen; Patienten, die Fortschritte machen, werden in Arm 1A „umgestellt“: 400 mg Ketoconazol p.o. 3-mal täglich und Hydrocortison 30 mg p.o. q am und 10 mg p.o. qhs, bis die Behandlung nicht mehr wirksam ist
Sonstiges: Absetzen der Antiandrogentherapie
keine Medikamente gegeben
Aktiver Komparator: Antiandrogenentzug + Therapie
Ketoconazol und Hydrocortison
Arzneimittel: Ketoconazol
400 mg p.o. 3-mal täglich, solange die Behandlung wirksam ist
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Hydrocortison 30 mg p.o. q am und 10 mg p.o. qhs, solange die Behandlung wirksam ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort: PSA
Zeitfenster: q 8 Wochen, bei Crossover (falls zutreffend), bei Progression; q 6 mon in f/u
q 8 Wochen, bei Crossover (falls zutreffend), bei Progression; q 6 mon in f/u

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Prostatakrebszellen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 mal
Zirkulierende Prostatakrebszellen, die durch rt-PCR nachgewiesen werden, werden mit den Ergebnissen korreliert
Vorbehandlung, 1 mal
Unterdrückung der Nebennieren-Androgensynthese
Zeitfenster: vor TX, nach 1 und 3 Monaten TX, bei Progression
Die Unterdrückung der Nebennieren-Androgensynthese wird im Vergleich zur Reaktion bewertet
vor TX, nach 1 und 3 Monaten TX, bei Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9583
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-9583
  • CDR0000064708 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

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