Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení antiandrogenů při léčbě pacientů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony

27. června 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE III, KTERÁ POROVNÁVAJÍ VYBAVENÍ SAMOSTATNĚ ANTIANDROGENU VS. VYBAVENÍ ANTIANDROGENU KOMBINOVANÉ S KETOKONAZOLEM A HYDROKORTISONEM U PACIENTŮ S POKROČILÝM KARCINOM PROSTÁZY

Odůvodnění: Vysazení antiandrogenů může být účinnou léčbou rakoviny prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti ketokonazolu a hydrokortizonu při vysazení antiandrogenů při léčbě mužů s rakovinou prostaty, která je refrakterní na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat míru odezvy a trvání odpovědi na vysazení samotného antiandrogenu vs. vysazení antiandrogenu plus ketokonazol/hydrokortison u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty. II. Porovnejte míru odpovědi a dobu trvání odpovědi na ketokonazol/hydrokortison u pacientů léčených předchozími vs. současné vysazení antiandrogenů. III. Vyhodnoťte podíl pacientů s cirkulujícími buňkami rakoviny prostaty identifikovanými pomocí reverzní transkriptáza-polymerázové řetězové reakce (rt-PCR). IV. Určete, zda rt-PCR pozitivně koreluje s odpovědí. V. Porovnejte pravděpodobnost odpovědi na tyto režimy u pacientů, jejichž předchozí hormonální léčba sestávala z počáteční kombinované androgenní blokády vs. počáteční monoterapie následovaná později antiandrogenem. VI. Korelujte supresi adrenální androgenové syntézy, měřenou hladinami různých adrenálních androgenů, s odpovědí.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Pacienti, u kterých se rozvine progresivní onemocnění na rameni I, přecházejí do ramene II. Rameno I: Vysazení antiandrogenů. Antiandrogen zastaven. Rameno II: Vysazení antiandrogenu plus blokáda androgenu nadledvin. Antiandrogen zastaven; plus Ketokonazol, KCZ; Hydrokortison, HC, NSC-10483.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Během 3 let bude přihlášeno přibližně 250 pacientů, aby bylo dosaženo 238 způsobilých pacientů (včetně 25–40 menšinových pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 116 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky diagnostikovaný adenokarcinom prostaty Progresivní metastatické nebo regionální uzlinové onemocnění po nejméně 4 týdnech na flutamidu, bikalutamidu nebo nilutamidu, tj.: Více než 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí NEBO dříve neozářených Prostatický specifický antigen (PSA) alespoň 5 ng/ml a zvýšený od výchozí hodnoty alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s alespoň 2týdenním odstupem progrese PSA vyžadovaná pro onemocnění „pouze kost“ nebo onemocnění, které reagovalo na androgenní deprivaci a je negativní na zobrazovacích skenech při vstupu Primární suprese testikulárního androgenu pomocí analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) plus antiandrogen nebo nutná orchiektomie Intermitentní léčba analogem LHRH/antiandrogenem byla obnovena nejméně 4 týdny před vstupem a pokračovala v době vstupu Analog LHRH pokračoval během studie bez přítomnosti orchiektomie

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: 0-2 Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5krát normální AST ne větší než 3krát normální Renální: Nespecifikováno Jiné: Žádný aktivní, nekontrolovaný stav včetně: Bakteriálního, virového, nebo plísňová infekce Hyperglykémie Žaludeční nebo duodenální vřed Žádný existující zdravotní stav vyžadující systémové kortikosteroidy (inhalační a topické steroidy povoleny) Žádné současné užívání: Terfenadin Astemizol Cisaprid

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí léčba experimentálními látkami pro metastatické onemocnění Biologická léčba: Žádná předchozí imunoterapie pro metastatické onemocnění Chemoterapie: Žádná předchozí estramustin nebo jiná chemoterapie pro metastatické onemocnění Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí hormonální léčba pro metastatické onemocnění Ne předchozí aminoglutethimid Ne předchozí ketokonazol Žádné předchozí hydrokortison nebo jiné kortikosteroidy Předchozí experimentální hormonální léčba vyžaduje schválení studijního křesla Radioterapie: Minimálně 4 týdny od radioterapie (8 týdnů po léčbě stronciem) Operace: Orchiektomie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vysazení antiandrogenů
vysazení antiandrogenní terapie; pacient, který postupuje, bude „převeden“ do ramene 1A: 400 mg ketokonazolu PO tid a hydrokortizonu 30 mg PO q am a 10 mg PO qh, dokud léčba přestane být účinná
Jiný: Vysazení antiandrogenní terapie
žádné léky nejsou podávány
Aktivní komparátor: Vysazení antiandrogenů + terapie
Ketokonazol a hydrokortison
Lék: ketokonazol
400 mg PO třikrát denně, dokud je léčba účinná
Lék: terapeutický hydrokortison
hydrokortison 30 mg PO q am a 10 mg PO qhs tak dlouho, dokud je léčba účinná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď: PSA
Časové okno: q 8 týdnů, při překřížení (pokud existuje), při progresi; q 6 měs v f/u
q 8 týdnů, při překřížení (pokud existuje), při progresi; q 6 měs v f/u

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující buňky rakoviny prostaty
Časové okno: Před ošetřením, 1krát
Cirkulující buňky rakoviny prostaty detekované pomocí rt-PCR budou korelovány s výsledky
Před ošetřením, 1krát
Potlačení syntézy androgenů nadledvin
Časové okno: před tx, po 1 a 3 měsících tx, při progresi
Bude hodnocena suprese adrenální androgenní syntézy vs
před tx, po 1 a 3 měsících tx, při progresi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-9583
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-9583
  • CDR0000064708 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit