Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie antyandrogenów w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

DWURĘCZNE BADANIE FAZY III PORÓWNAJĄCE ODSTAWIANIE SAMEGO ANTYANDROGENU Z ODSTAWIANIEM ANTYANDROGENU W POŁĄCZENIU Z KETOKONAZOLEM I HYDROKORTYZONEM U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PROSTACJI

UZASADNIENIE: Odstawienie antyandrogenów może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności ketokonazolu i hydrokortyzonu w leczeniu odstawienia antyandrogenów u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornym na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na odstawienie samego antyandrogenu z odstawieniem antyandrogenu w połączeniu z ketokonazolem/hydrokortyzonem u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony. II. Porównanie wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na ketokonazol/hydrokortyzon u pacjentów leczonych poprzednio i u pacjentów leczonych wcześniej. jednoczesne odstawienie antyandrogenu. III. Ocena odsetka pacjentów z krążącymi komórkami raka prostaty zidentyfikowanymi za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (rt-PCR). IV. Ustal, czy rt-PCR dodatnio koreluje z odpowiedzią. V. Porównaj prawdopodobieństwo odpowiedzi na te schematy u pacjentów, u których wcześniejsza terapia hormonalna polegała na początkowej złożonej blokadzie androgenowej w porównaniu z początkową monoterapią, po której podawano antyandrogen. VI. Skoreluj supresję syntezy androgenów nadnerczowych, mierzoną poziomami różnych androgenów nadnerczowych, z odpowiedzią.

ZARYS: Randomizowane badanie. Pacjenci, u których rozwinie się postępująca choroba w ramieniu I, przechodzą do ramienia II. Ramię I: Odstawienie antyandrogenu. Antyandrogen zatrzymany. Ramię II: Odstawienie antyandrogenów plus blokada androgenów nadnerczowych. Antyandrogen zatrzymany; plus Ketokonazol, KCZ; Hydrokortyzon, HC, NSC-10483.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 250 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 3 lat, aby osiągnąć liczbę 238 kwalifikujących się pacjentów (w tym 25-40 pacjentów należących do mniejszości).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 116 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznany histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego Postępująca choroba przerzutów lub regionalnych węzłów chłonnych po co najmniej 4 tygodniach stosowania flutamidu, bikalutamidu lub nilutamidu, tj.: Ponad 25% wzrost sumy produktów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian nienapromieniowanych wcześniej LUB Stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) co najmniej 5 ng/ml i podwyższone w stosunku do wartości wyjściowych co najmniej 2 razy z rzędu w odstępie co najmniej 2 tygodni Progresja PSA wymagana w przypadku choroby „tylko kości” lub choroby, która zareagowała na deprywację androgenów i jest ujemna w badaniach obrazowych na wejściu Pierwotna supresja androgenów w jądrach za pomocą analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) z antyandrogenem lub wymagana orchiektomia Przerywana terapia analogiem LHRH/antyandrogenem wznowiona co najmniej 4 tygodnie przed i kontynuowana w momencie włączenia Analog LHRH kontynuowany przez całe badanie przy braku orchiektomia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: 0-2 Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność normy AspAT nie więcej niż 3-krotność normy Nerki: Nie określono Inne: Brak aktywnego, niekontrolowanego stanu, w tym: Bakteryjne, wirusowe, lub zakażenie grzybicze Hiperglikemia Wrzód żołądka lub dwunastnicy Brak stanu chorobowego wymagającego ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dozwolone steroidy wziewne i miejscowe) Zakaz jednoczesnego stosowania: Terfenadyna Astemizol Cyzapryd

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej terapii środkami eksperymentalnymi w chorobie przerzutowej Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej immunoterapii choroby przerzutowej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii estramustyny ​​lub innej chemioterapii choroby przerzutowej Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej terapii hormonalnej choroby przerzutowej Brak wcześniejszego aminoglutetymidu Nie wcześniej ketokonazol Bez wcześniejszego stosowania hydrokortyzonu lub innych kortykosteroidów Wcześniejsza eksperymentalna terapia hormonalna wymaga zgody kierownika badania Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii (8 tygodni od terapii strontem) Operacja: Orchiektomia dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odstawienie antyandrogenów
wycofana terapia antyandrogenowa; pacjent, u którego nastąpi progresja, zostanie „przeniesiony” do Grupy 1A: 400 mg ketokonazolu PO trzy razy na dobę i hydrokortyzonu 30 mg PO co rano i 10 mg doustnie co godzinę, aż leczenie przestanie być skuteczne
Inny: Odstawienie terapii antyandrogenowej
żadnych leków
Aktywny komparator: Odstawienie antyandrogenów + terapia
Ketokonazol i hydrokortyzon
Lek: ketokonazol
400 mg PO trzy razy na dobę tak długo, jak leczenie jest skuteczne
Lek: terapeutyczny hydrokortyzon
hydrokortyzon 30 mg doustnie co godzinę i 10 mg doustnie co godzinę przez cały okres skuteczności leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź: PSA
Ramy czasowe: q 8 tyg., na skrzyżowaniu (jeśli dotyczy), w progresji; q 6 pon w f/u
q 8 tyg., na skrzyżowaniu (jeśli dotyczy), w progresji; q 6 pon w f/u

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące komórki raka prostaty
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 raz
Krążące komórki raka prostaty wykryte za pomocą rt-PCR będą skorelowane z wynikami
Leczenie wstępne, 1 raz
Zahamowanie syntezy androgenów nadnerczowych
Ramy czasowe: przed tx, po 1 i 3 miesiącach tx, przy progresji
Supresja syntezy androgenów nadnerczowych zostanie oceniona względem odpowiedzi
przed tx, po 1 i 3 miesiącach tx, przy progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-9583
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-9583
  • CDR0000064708 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj