Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiandrogeenin vieroitus hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

VAIHE III KAHDEN KÄSIN satunnaistettu TUTKIMUS, jossa verrataan ANTIANDROGEENIN VIROTTAMISTA PELKÄÄN ANTIANDROGEENIN VIROTTAMISEEN YHDESSÄ KETOKONATSOLIN JA HYDROKORTISONIN KANSSA potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Antiandrogeenivieroitus voi olla tehokas hoito eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus ketokonatsolin ja hydrokortisonin tehokkuuden tutkimiseksi antiandrogeenivieroitushoidossa hoidettaessa miehiä, joilla on eturauhassyöpä, joka ei kestä hormonihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa vasteprosenttia ja vasteen kestoa pelkkään antiandrogeenivieroitushoitoon vs. antiandrogeenivieroitus sekä ketokonatsoli/hydrokortisoni potilailla, joilla on pitkälle edennyt hormoniresistentti eturauhassyöpä. II. Vertaa vasteen määrää ja vasteen kestoa ketokonatsoliin/hydrokortisoniin potilailla, joita on hoidettu edellisellä vs. samanaikainen antiandrogeenin vieroitus. III. Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on kiertäviä eturauhassyöpäsoluja, jotka on tunnistettu käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (rt-PCR). IV. Määritä, korreloiko rt-PCR positiivisesti vasteen kanssa. V. Vertaa vasteen todennäköisyyttä näihin hoito-ohjelmiin potilailla, joiden aikaisempi hormonihoito koostui aluksi yhdistettynä androgeenisalpauksesta, verrattuna alkuperäiseen monoterapiaan, jota seurasi myöhemmin antiandrogeenihoito. VI. Korreloi lisämunuaisen androgeenisynteesin suppressio, mitattuna erilaisten lisämunuaisen androgeenien tasoilla, vasteen kanssa.

YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Potilaat, joille kehittyy etenevä sairaus käsivarressa I, siirtyvät osaan II. Käsivarsi I: Antiandrogeenin vieroitus. Antiandrogeeni lakkasi. Käsivarsi II: Antiandrogeenien poisto ja lisämunuaisen androgeenien esto. Antiandrogeeni pysähtyi; plus ketokonatsoli, KCZ; Hydrokortisoni, HC, NSC-10483.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 250 potilasta otetaan 3 vuoden aikana, jotta saadaan 238 kelvollista potilasta (mukaan lukien 25–40 vähemmistöpotilasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 118 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma Progressiivinen metastaattinen tai alueellinen solmukudossairaus vähintään 4 viikon flutamidilla, bikalutamidilla tai nilutamidilla käytön jälkeen, eli: Yli 25 %:n lisäys kaikkien mitattavissa olevien säteilytettyjen leesioiden kohtisuorassa halkaisijassa olevien tulojen summassa TAI ei aikaisemmin Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vähintään 5 ng/ml ja noussut lähtötasosta vähintään kahdessa peräkkäisessä tilanteessa vähintään 2 viikon välein. PSA:n eteneminen vaaditaan "pelkän luuston" sairaudessa tai sairaudessa, joka reagoi androgeenin puutteeseen ja on negatiivinen kuvantamistutkimuksissa käynnin yhteydessä Primaarinen kivesten androgeenisuppressio luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogilla ja antiandrogeenilla tai orkiektomialla. Jaksottainen LHRH-analogi/antiandrogeenihoito aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen tuloa ja sitä jatkettiin tulovaiheessa LHRH-analogia jatkettiin koko tutkimuksen ajan ilman orkiektomia

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikäiset Suorituskyky: 0-2 Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaali AST enintään 3 kertaa normaali Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei aktiivista, hallitsematonta tilaa, mukaan lukien: Bakteeri-, virus-, tai sieni-infektio Hyperglykemia Maha- tai pohjukaissuolihaava Ei olemassa olevaa lääketieteellistä tilaa, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja (inhaloitavat ja paikalliset steroidit sallittu) Ei samanaikaista käyttöä: Terfenadiini Astemitsoli Sisapridi

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa metastaattisen taudin kokeellisilla aineilla Biologinen hoito: Ei aikaisempaa immunoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon Kemoterapia: Ei aikaisempaa estramustiinia tai muuta kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa hormonihoitoa metastaattisen taudin hoitoon Ei aikaisempaa aminoglutethimidia. aiempi ketokonatsoli Ei aikaisempaa hydrokortisonia tai muita kortikosteroideja Aikaisempi kokeellinen hormonihoito vaatii tutkimustuolin hyväksynnän Sädehoito: vähintään 4 viikkoa sädehoidosta (8 viikkoa strontiumhoidosta) Leikkaus: Orkiektomia sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Antiandrogeenien vieroitus
antiandrogeenihoito peruutettu; potilas, joka etenee, "siirretään" käsivarteen 1A: 400 mg ketokonatsolia po tid ja hydrokortisonia 30 mg PO q am ja 10 mg PO qhs, kunnes hoito ei ole enää tehokas
Muut: Antiandrogeenihoidon lopettaminen
lääkkeitä ei annettu
Active Comparator: Antiandrogeenivieroitus + hoito
Ketokonatsoli ja hydrokortisoni
Lääke: ketokonatsoli
400 mg PO tid niin kauan kuin hoito on tehokasta
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
hydrokortisoni 30 mg PO q am ja 10 mg PO qhs niin kauan kuin hoito on tehokasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus: PSA
Aikaikkuna: q 8 vkoa, risteyksessä (tarvittaessa), etenemisen yhteydessä; q 6 kk f/u
q 8 vkoa, risteyksessä (tarvittaessa), etenemisen yhteydessä; q 6 kk f/u

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertyvät eturauhassyöpäsolut
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 kerta
Rt-PCR:llä havaitut kiertävät eturauhassyöpäsolut korreloidaan tulosten kanssa
Esikäsittely, 1 kerta
Lisämunuaisen androgeenisynteesin tukahduttaminen
Aikaikkuna: ennen tx:ää, 1 ja 3 kuukauden kuluttua tx, etenemisvaiheessa
Lisämunuaisen androgeenisynteesin suppressio arvioidaan verrattuna vasteeseen
ennen tx:ää, 1 ja 3 kuukauden kuluttua tx, etenemisvaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-9583
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CLB-9583
  • CDR0000064708 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Antiandrogeenihoidon lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa