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호르몬 불응성 전립선암 환자 치료에서 항안드로겐 금단

2016년 6월 27일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

진행성 전립선암 환자에서 항안드로겐 금단 단독 요법과 케토코나졸 및 하이드로코르티손을 병용한 항안드로겐 금단 요법을 비교하는 제3상 2군 무작위 연구

근거: 항안드로겐 금단은 전립선암에 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 남성 치료에서 항안드로겐 금단에 대한 케토코나졸 및 하이드로코르티손의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 진행성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 항안드로겐 금단 요법과 케토코나졸/하이드로코르티손 병용 요법에 대한 반응률과 반응 기간을 비교합니다. II. 케토코나졸/하이드로코르티손에 대한 반응률과 반응 기간을 비교하십시오. 동시 항안드로겐 금단. III. 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(rt-PCR)에 의해 확인된 순환 전립선암 세포가 있는 환자의 비율을 평가합니다. IV. rt-PCR이 반응과 양의 상관관계가 있는지 확인합니다. V. 이전 호르몬 요법이 초기 복합 안드로겐 차단으로 구성된 환자와 초기 단일 요법 이후 항안드로겐으로 구성된 환자에서 이러한 요법에 대한 반응 가능성을 비교하십시오. VI. 다양한 부신 안드로겐 수준으로 측정된 부신 안드로겐 합성 억제와 반응의 상관관계를 확인합니다.

개요: 무작위 연구. 1군에서 진행성 질환이 발생한 환자는 2군으로 넘어갑니다. I군: 항안드로겐 금단. 항 안드로겐이 중지되었습니다. 팔 II: 항안드로겐 금단과 부신 안드로겐 차단. 항안드로겐 중단; 플러스 케토코나졸, KCZ; 하이드로코르티손, HC, NSC-10483.

예상 발생: 약 250명의 환자가 3년에 걸쳐 입력되어 238명의 적격 환자(25-40명의 소수 환자 포함)를 확보할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

118년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성: 조직학적으로 진단된 전립선 선암종 플루타미드, 비칼루타미드 또는 닐루타미드에서 최소 4주 후 진행성 전이성 또는 국소 림프절 질환, 즉: 이전에 조사되지 않은 모든 측정 가능한 병변의 수직 직경 곱의 합이 25% 이상 증가 또는 전립선 특이 항원(PSA) 최소 5 ng/mL 및 기준선에서 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속 발생 PSA 진행이 "뼈 전용" 질환 또는 안드로겐 결핍에 반응하고 영상 스캔에서 음성인 질환에 필요 시작 시 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체와 항안드로겐을 병용하거나 고환절제술을 통한 1차 고환 안드로겐 억제 필요 간헐적 LHRH 유사체/항안드로겐 요법이 시작 최소 4주 전에 재개되었고 진입 시에도 계속 LHRH 유사체는 고환절제술

환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: 0-2 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 정상 AST의 1.5배 이하 정상 3배 이하 신장: 지정되지 않음 기타: 활동성 없음, 제어되지 않는 조건: 세균성, 바이러스성, 또는 진균 감염 고혈당증 위 또는 십이지장 궤양 전신 코르티코스테로이드(흡입 및 국소 스테로이드 허용)를 필요로 하는 기존 의학적 상태 없음 다음과의 동시 사용 금지: Terfenadine Astemizole Cisapride

이전 동시 요법: 전이성 질환에 대한 실험적 제제를 사용한 이전 요법 없음 생물학적 요법: 전이성 질환에 대한 이전 면역 요법 없음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 에스트라무스틴 또는 기타 화학 요법 이전 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 요법 없음 이전 아미노글루테티미드 없음 이전 케토코나졸 이전 하이드로코르티손 또는 기타 코르티코스테로이드 없음 이전 실험적 호르몬 요법은 연구 의자의 승인이 필요함 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 4주(스트론튬 요법 이후 8주) 수술: 고환 절제술 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 항안드로겐 금단
항안드로겐 요법 철회; 진행 중인 환자는 치료가 더 이상 효과가 없을 때까지 400mg 케토코나졸 PO tid 및 하이드로코르티손 30mgs PO q am 및 10mgs PO qhs로 "교차"될 것입니다.
다른: 항안드로겐 요법의 중단
약물을 투여하지 않음
활성 비교기: 항안드로겐 금단 + 치료
케토코나졸 및 하이드로코르티손
의약품: 케토코나졸
치료가 효과적인 한 400mg PO tid
의약품: 치료용 하이드로코르티손
하이드로코르티손 30 mg PO q am 및 10 mg PO qhs 치료가 효과적인 한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답: PSA
기간: q 8주, 크로스 오버(해당되는 경우), 진행 시; f/u에서 q 6월
q 8주, 크로스 오버(해당되는 경우), 진행 시; f/u에서 q 6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 전립선암 세포
기간: 전처리, 1회
Rt-PCR에 의해 검출된 순환 전립선암 세포는 결과와 상관관계가 있습니다.
전처리, 1회
부신 안드로겐 합성 억제
기간: tx 전, 1개월 및 3개월 후 tx, 진행 시
부신 안드로겐 합성 억제가 반응에 대해 평가될 것입니다.
tx 전, 1개월 및 3개월 후 tx, 진행 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-9583
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CLB-9583
  • CDR0000064708 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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