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白血病またはリンパ腫患者の治療における免疫毒素

2015年4月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

TAC発現悪性腫瘍の治療のための組換え単鎖免疫毒素、抗TAC(Fv)-PE38 (LMB-2)の第I相試験

理論的根拠: 免疫毒素は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がんを殺す物質を届けることができます。

目的: 白血病またはリンパ腫患者の治療における LMB-2 免疫毒素の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • Tac を発現する白血病およびリンパ腫の患者における、シュードモナス外毒素の切断部分に結合した抗 Tac マウスモノクローナル抗体フラグメントである組換え免疫毒素 LMB-2 の治療効果と毒性を評価します。
  • 終末排泄血清半減期、曲線下面積、および分布容積を含む、LMB-2 の薬物動態を定義します。
  • 予備的な方法で、これらの患者における LMB-2 の免疫原性を評価します。
  • 循環細胞免疫系のさまざまな構成要素に対する LMB-2 の効果を測定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、1、3、および 5 日目に 30 分間にわたって LMB-2 免疫毒素 IV を受けます。治療は、疾患の進行、中和抗体、または許容できない毒性がない場合、最大 10 コースで 15 ～ 21 日ごとに繰り返されます。

３～６人の患者のコホートは、最大耐量（ＭＴＤ）が決定されるまで、漸増用量のＬＭＢ－２免疫毒素をそれぞれ受ける。 MTD は、1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

予想される患者数: この研究では、最大 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Medicine Branch
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Laboratory of Molecular Biology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認されたホジキン病、非ホジキンリンパ腫、または以下のカテゴリーのいずれかの白血病：

    • 成人T細胞白血病またはリンパ腫（ATL）

      • くすぶりATLなし
      • 前治療の制限なし

    • 皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）

      • ステージ IB～III で、少なくとも 1 つの標準治療に失敗した
      • IV期は前治療に関係なく

    • I～IV期の末梢性T細胞リンパ腫

      • 標準化学療法後の再発
      • -サルベージ化学療法または骨髄移植（BMT）の不適格または拒否

    • -任意の組織型のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）

      • II～IV期の無痛性NHL

        • 少なくとも 1 つの標準治療に失敗した
        • 症候性で治療が必要な疾患

      • アグレッシブNHL

        • 標準化学療法後の再発
        • -救助化学療法またはBMTの不適格または拒否

    • 慢性リンパ性白血病 (CLL)

      • Rai ステージ III および IV または Binet ステージ C
      • -標準療法の失敗と少なくとも1回の救援化学療法

    • 原発性B細胞性前リンパ球性白血病またはCLLの前リンパ球性形質転換

      • -標準療法の失敗と少なくとも1回の救援化学療法

    • 有毛細胞白血病

      • 標準化学療法とサルベージ化学療法の失敗
      • -さらなるサルベージ化学療法またはBMTの不適格または拒否

    • 急性骨髄性白血病

      • 標準化学療法の失敗
      • -救助化学療法またはBMTの不適格または拒否

    • II～IV期のホジキン病

      • 標準化学療法の失敗
      • -根治的救援放射線療法または化学療法の対象外
      • BMT の資格がない、または拒否された
    • 上記のカテゴリーに容易に分類されない白血病またはリンパ腫の患者で、標準治療に失敗し、骨髄移植に不適格または拒否した患者

  • -次のいずれかによるインターロイキン-2受容体-アルファ（IL2Ra）発現の証拠：

    • 免疫組織化学による抗 Tac と反応する悪性細胞の 10% 以上
    • FACS陽性の特定部位由来の悪性細胞が10%以上
    • 放射性標識抗 Tac 結合による悪性細胞あたり 400 を超える IL2Ra サイト
    • 1,000 U/mL を超える可溶性 IL2Ra レベル (通常の幾何平均 235、95% 信頼レベル 112-502 U)
    • -生検に適していない測定可能な疾患を伴うホジキン病

  • 治療を必要とする中枢神経系疾患なし

    • CSF 中の悪性細胞は、臨床的に重大な白血病性またはリンパ腫性髄膜炎を表さないと判断された場合に許可されます (血液による CSF 汚染の場合など)。

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • カルノフスキー 50-100%

平均寿命：

  • 2ヶ月以上

造血：

  • 絶対好中球数が 1,000/mm3 を超える*
  • 血小板数が 50,000/mm3 を超える* 注: *非白血病患者

肝臓：

  • ASTとALTが通常の5倍未満

腎臓：

  • クレアチニンが2.0mg/dL未満 OR
  • 50 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス

肺:

  • FEV1、TLC、および DLCO が、肺または縦隔に腫瘍が関与している場合に予測される値の 50% を超え、胸郭の全直径の 3 分の 1 を超える

他の：

  • HIV陰性
  • 妊娠していません
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 血清は、組織培養で 75% 以下の LMB-2 を中和する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のインターフェロンから少なくとも 3 週間

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 3 週間
  • 以前のレチノイドから少なくとも 3 週間
  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • -少なくとも3週間前に開始されない限り、同時コルチコステロイドはありません エントリーする前の3週間、用量が増加しません

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の全身電子線治療から少なくとも3週間
  • -照射された骨髄の10％未満であり、測定可能な疾患が放射線ポートの外に存在する場合、入国から3週間以内に許可されるその他の放射線療法

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の全身療法から少なくとも 3 週間
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

2003年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000064729
  • NCI-96-C-0064F
  • NCI-T95-0042N

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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