Immuntoksin til behandling af patienter med leukæmi eller lymfom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfom eller leukæmi i en af ​​følgende kategorier:

  • Voksen T-celle leukæmi eller lymfom (ATL)

    • Ingen ulmende ATL
    • Ingen begrænsning på forudgående behandling

  • Kutan T-celle lymfom (CTCL)

    • Stadier IB-III og mislykkedes mindst 1 standardbehandling
    • Stadium IV uanset tidligere behandling

  • Stadier I-IV perifert T-celle lymfom

    • Tilbagefald efter standard kemoterapi
    • Ikke berettiget til eller afvist redningskemoterapi eller knoglemarvstransplantation (BMT)

  • B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) af enhver histologi

    • Indolente stadier II-IV NHL

      • Mislykkedes mindst 1 standardbehandling
      • Sygdom symptomatisk og kræver behandling

    • Aggressiv NHL

      • Tilbagefald efter standard kemoterapi
      • Ikke berettiget til eller afvist redningskemoterapi eller BMT

  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

    • Rai trin III og IV eller Binet trin C
    • Mislykket standardbehandling og mindst 1 redningskemoterapi

  • Primær B-celle prolymfocytisk leukæmi eller prolymfocytisk transformation af CLL

    • Mislykket standardbehandling og mindst 1 redningskemoterapi

  • Hårcelleleukæmi

    • Mislykket standard- og redningskemoterapi
    • Ikke berettiget til eller afvist yderligere redningskemoterapi eller BMT

  • Akut myelogen leukæmi

    • Mislykket standard kemoterapi
    • Ikke berettiget til eller afvist redningskemoterapi eller BMT

  • Stadier II-IV Hodgkins sygdom

    • Mislykket standard kemoterapi
    • Ikke berettiget til helbredende redningsstrålebehandling eller kemoterapi
    • Ikke berettiget til eller afvist BMT
  • Patienter med leukæmier eller lymfomer, der ikke let klassificeres i ovenstående kategorier, som har svigtet standardbehandling og ikke er berettigede til eller har nægtet knoglemarvstransplantation

• Bevis for interleukin-2 receptor-alfa (IL2Ra) ekspression ved en af ​​følgende:

  • Mere end 10% af ondartede celler reagerer med anti-Tac ved immunhistokemi
  • Mere end 10 % af maligne celler fra et bestemt sted er positive af FACS
  • Mere end 400 IL2Ra-steder pr. malign celle ved radioaktivt mærket anti-Tac-binding
  • Opløseligt IL2Ra-niveau større end 1.000 U/mL (normalt geometrisk gennemsnit 235, med 95 % konfidensniveauer på 112-502 U)
  • Hodgkins sygdom med målbar sygdom, der ikke er modtagelig for biopsi

• Ingen CNS-sygdom, der kræver behandling

  • Maligne celler i CSF tilladt, hvis de vurderes ikke at repræsentere klinisk signifikant leukæmi eller lymfomatøs meningitis (som i CSF-kontamination med blod)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• Karnofsky 50-100 %

Forventede levealder:

• Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

• Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3*
• Blodpladetal større end 50.000/mm3* BEMÆRK: *ikke-leukæmiske patienter

Hepatisk:

• AST og ALT mindre end 5 gange det normale

Nyre:

• Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance større end 50 ml/min

Lunge:

• FEV1, TLC og DLCO større end 50 % af forudsagt, hvis pulmonal eller mediastinal involvering med tumor større end en tredjedel af total thoraxdiameter

Andet:

• HIV negativ
• Ikke gravid
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Serum må ikke neutralisere mere end 75 % LMB-2 i vævskultur

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 3 uger siden tidligere interferon

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
• Mindst 3 uger siden tidligere retinoider
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Ingen samtidige kortikosteroider, medmindre de er påbegyndt mindst 3 uger før indtræden og dosis ikke øget i 3 uger før indtræden

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 3 uger siden tidligere helkropselektronstrålebehandling
• Anden strålebehandling tilladt inden for 3 uger efter indrejse, forudsat at mindre end 10 % af marvbestrålet og målbar sygdom eksisterer uden for stråleporten

Kirurgi:

• Ikke specificeret

Andet:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 3 uger siden enhver tidligere systemisk behandling
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler