Immunotoksyna w leczeniu pacjentów z białaczką lub chłoniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzona choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy lub białaczka należąca do jednej z następujących kategorii:

  • Białaczka lub chłoniak z komórek T dorosłych (ATL)

    • Brak tlącego się ATL
    • Brak ograniczeń co do wcześniejszej terapii

  • Chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL)

    • Etapy IB-III i niepowodzenie co najmniej 1 standardowej terapii
    • Stopień IV niezależnie od wcześniejszej terapii

  • Stopnie I-IV chłoniaka z obwodowych komórek T

    • Nawrót po standardowej chemioterapii
    • Niekwalifikujący się lub odmówiono przyjęcia chemioterapii ratunkowej lub przeszczepu szpiku kostnego (BMT)

  • Chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) o dowolnej histologii

    • Indolentne etapy II-IV NHL

      • Nieudana co najmniej 1 standardowa terapia
      • Choroba objawowa i wymagająca leczenia

    • Agresywna NHL

      • Nawrót po standardowej chemioterapii
      • Nie kwalifikuje się do chemioterapii ratunkowej lub BMT lub odmówiono jej

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)

    • Rai etapy III i IV lub etap Bineta C
    • Nieudana terapia standardowa i co najmniej 1 chemioterapia ratunkowa

  • Pierwotna białaczka prolimfocytowa B-komórkowa lub transformacja prolimfocytarna CLL

    • Nieudana terapia standardowa i co najmniej 1 chemioterapia ratunkowa

  • Białaczka włochatokomórkowa

    • Nieudana chemioterapia standardowa i ratunkowa
    • Nie kwalifikuje się do dalszej chemioterapii ratunkowej lub BMT lub odmówiono jej

  • Ostra białaczka szpikowa

    • Nieudana standardowa chemioterapia
    • Nie kwalifikuje się do chemioterapii ratunkowej lub BMT lub odmówiono jej

  • Etapy II-IV Hodgkina

    • Nieudana standardowa chemioterapia
    • Nie kwalifikuje się do leczniczej radioterapii ratunkowej lub chemioterapii
    • Niekwalifikujący się do BMT lub odrzucony
  • Pacjenci z białaczkami lub chłoniakami, których nie można łatwo sklasyfikować w powyższych kategoriach, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego lub odmówili takiego przeszczepu

• Dowód na ekspresję receptora interleukiny-2-alfa (IL2Ra) przez jedno z poniższych:

  • Ponad 10% komórek nowotworowych reaguje immunohistochemicznie z anty-Tac
  • Ponad 10% komórek nowotworowych z określonego miejsca jest dodatnich w teście FACS
  • Ponad 400 miejsc IL2Ra na komórkę nowotworową dzięki znakowanemu radioaktywnie wiązaniu anty-Tac
  • Poziom rozpuszczalnego IL2Ra większy niż 1000 U/ml (normalna średnia geometryczna 235, z 95% poziomem ufności 112-502 U)
  • Choroba Hodgkina z mierzalną chorobą niepodlegającą biopsji

• Brak choroby OUN wymagającej leczenia

  • Komórki złośliwe w płynie mózgowo-rdzeniowym są dozwolone, jeśli uznano, że nie reprezentują klinicznie istotnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w postaci białaczki lub chłoniaka (jak w przypadku zanieczyszczenia płynu mózgowo-rdzeniowego krwią)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• Karnowski 50-100%

Długość życia:

• Dłużej niż 2 miesiące

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1000/mm3*
• Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm3* UWAGA: *pacjenci bez białaczki

Wątrobiany:

• AST i ALT mniej niż 5 razy normalne

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min

Płucny:

• FEV1, TLC i DLCO większe niż 50% wartości przewidywanej, jeśli zajęcie płuc lub śródpiersia przez guz jest większe niż jedna trzecia całkowitej średnicy klatki piersiowej

Inny:

• HIV-ujemny
• Nie jest w ciąży
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Surowica musi neutralizować nie więcej niż 75% LMB-2 w hodowli tkankowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania interferonu

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzednich retinoidów
• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów, chyba że rozpoczęto je co najmniej 3 tygodnie przed wejściem i nie zwiększano dawki w ciągu 3 tygodni przed wejściem

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii całego ciała wiązką elektronów
• Inna radioterapia dozwolona w ciągu 3 tygodni od wejścia, pod warunkiem, że mniej niż 10% napromienionego szpiku i mierzalna choroba występuje poza portem napromieniowania

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych