Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunotoxin v léčbě pacientů s leukémií nebo lymfomem

28. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I STUDIE ANTI-TAC(Fv)-PE38 (LMB-2), REKOMBINANTNÍHO JEDNOŘETĚZCOVÉHO IMUNOTOXINU PRO LÉČBU MALIGNAN VYJADŘUJÍCÍCH TAC

ODŮVODNĚNÍ: Imunotoxiny dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti imunotoxinu LMB-2 při léčbě pacientů s leukémií nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte terapeutickou účinnost a toxicitu rekombinantního imunotoxinu LMB-2, fragmentu myší monoklonální protilátky anti-Tac konjugovaného se zkrácenou částí exotoxinu Pseudomonas, u pacientů s leukémií a lymfomy exprimujícími Tac.
  • Definujte farmakokinetiku LMB-2, včetně terminálního eliminačního sérového poločasu, plochy pod křivkou a distribučního objemu.
  • Předběžně vyhodnoťte imunogenicitu LMB-2 u těchto pacientů.
  • Určete účinek LMB-2 na různé složky cirkulujícího buněčného imunitního systému.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají LMB-2 imunotoxin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5. Léčba se opakuje každých 15-21 dní po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění, neutralizujících protilátek nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky imunotoxinu LMB-2, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 1 pacient pociťuje dávku omezující toxicitu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Medicine Branch
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Laboratory of Molecular Biology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená Hodgkinova choroba, non-Hodgkinův lymfom nebo leukémie v jedné z následujících kategorií:

    • Dospělá T-buněčná leukémie nebo lymfom (ATL)

      • Žádné doutnající ATL
      • Bez omezení předchozí terapie

    • Kožní T-buněčný lymfom (CTCL)

      • Stadia IB-III a selhala alespoň 1 standardní terapie
      • Stádium IV bez ohledu na předchozí terapii

    • Fáze I-IV periferního T-buněčného lymfomu

      • Relaps po standardní chemoterapii
      • Nevhodné nebo odmítnuté pro záchrannou chemoterapii nebo transplantaci kostní dřeně (BMT)

    • B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) jakékoli histologie

      • Indolentní fáze II-IV NHL

        • Selhala alespoň 1 standardní terapie
        • Onemocnění symptomatické a vyžadující léčbu

      • Agresivní NHL

        • Relaps po standardní chemoterapii
        • Nezpůsobilý nebo odmítnutý pro záchrannou chemoterapii nebo BMT

    • Chronická lymfocytární leukémie (CLL)

      • Raiova stadia III a IV nebo Binetovo stadium C
      • Neúspěšná standardní terapie a alespoň 1 záchranná chemoterapie

    • Primární B-buněčná prolymfocytární leukémie nebo prolymfocytární transformace CLL

      • Neúspěšná standardní terapie a alespoň 1 záchranná chemoterapie

    • Vlasatobuněčná leukémie

      • Selhala standardní a záchranná chemoterapie
      • Nezpůsobilý nebo odmítl další záchrannou chemoterapii nebo BMT

    • Akutní myeloidní leukémie

      • Neúspěšná standardní chemoterapie
      • Nezpůsobilý nebo odmítnutý pro záchrannou chemoterapii nebo BMT

    • Stupně II-IV Hodgkinova choroba

      • Neúspěšná standardní chemoterapie
      • Nevhodné pro kurativní záchrannou radioterapii nebo chemoterapii
      • Nezpůsobilý nebo odmítnutý BMT
    • Pacienti s leukémií nebo lymfomy, které nelze snadno zařadit do výše uvedených kategorií, u kterých selhala standardní léčba a nejsou způsobilí pro transplantaci kostní dřeně nebo ji odmítli

  • Důkaz exprese receptoru interleukinu-2-alfa (IL2Ra) jedním z následujících:

    • Více než 10 % maligních buněk podle imunohistochemie reaguje s anti-Tac
    • Více než 10 % maligních buněk z určitého místa pozitivních podle FACS
    • Více než 400 míst IL2Ra na maligní buňku radioaktivně značenou vazbou anti-Tac
    • Hladina rozpustného IL2Ra vyšší než 1 000 U/ml (normální geometrický průměr 235, s 95% úrovní spolehlivosti 112-502 U)
    • Hodgkinova choroba s měřitelným onemocněním nepodléhajícím biopsii

  • Žádné onemocnění CNS vyžadující léčbu

    • Maligní buňky v mozkomíšním moku povoleny, pokud se usoudí, že nepředstavují klinicky významnou leukemickou nebo lymfomatózní meningitidu (jako při kontaminaci CSF krví)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 50–100 %

Délka života:

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3*
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm3* POZNÁMKA: *neleukemičtí pacienti

Jaterní:

  • AST a ALT méně než 5krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Plicní:

  • FEV1, TLC a DLCO vyšší než 50 % předpokládané hodnoty, pokud je postižení plic nebo mediastina nádorem větší než jedna třetina celkového průměru hrudníku

Jiný:

  • HIV negativní
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Sérum nesmí neutralizovat více než 75 % LMB-2 v tkáňové kultuře

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozího interferonu

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozích retinoidů
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné podávání kortikosteroidů, pokud se nezačíná alespoň 3 týdny před vstupem a dávka se nezvyšuje během 3 týdnů před vstupem

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí celotělové radioterapie elektronovým paprskem
  • Jiná radioterapie povolená do 3 týdnů od vstupu za předpokladu, že mimo radiační port existuje méně než 10 % ozářených kostních dřeň a měřitelné onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od jakékoli předchozí systémové léčby
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064729
  • NCI-96-C-0064F
  • NCI-T95-0042N

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunotoxin LMB-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit