백혈병 또는 림프종 환자 치료에서의 면역독소

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 호지킨병, 비호지킨 림프종 또는 다음 범주 중 하나의 백혈병:

  • 성인 T 세포 백혈병 또는 림프종(ATL)

    • 연기가 나는 ATL 없음
    • 이전 치료에 대한 제한 없음

  • 피부 T 세포 림프종(CTCL)

    • IB-III기 및 최소 1개의 표준 요법 실패
    • 이전 치료와 상관없이 IV기

  • I-IV기 말초 T 세포 림프종

    • 표준 화학 요법 후 재발
    • 구제 화학 요법 또는 골수 이식(BMT)에 대한 부적격 또는 거부

  • 모든 조직학의 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)

    • 나태한 단계 II-IV NHL

      • 최소 1개의 표준 요법 실패
      • 증상이 있고 치료가 필요한 질병

    • 공격적인 NHL

      • 표준 화학 요법 후 재발
      • 구제 화학 요법 또는 BMT에 대한 부적격 또는 거부

  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)

    • 라이 3기 및 4기 또는 비네 C기
    • 실패한 표준 요법 및 최소 1회 구제 화학 요법

  • 원발성 B 세포 전림프구성 백혈병 또는 CLL의 전림프구성 전환

    • 실패한 표준 요법 및 최소 1회 구제 화학 요법

  • 털 세포 백혈병

    • 실패한 표준 및 구제 화학 요법
    • 추가 구조 화학 요법 또는 BMT에 대한 부적격 또는 거부

  • 급성 골수성 백혈병

    • 실패한 표준 화학 요법
    • 구제 화학 요법 또는 BMT에 대한 부적격 또는 거부

  • II-IV기 호지킨병

    • 실패한 표준 화학 요법
    • 치유 구제 방사선 요법 또는 화학 요법에 부적격
    • BMT 자격이 없거나 거부됨
  • 위 범주로 쉽게 분류되지 않는 백혈병 또는 림프종 환자로서 표준 요법에 실패하여 골수 이식이 부적격이거나 거부된 환자

• 다음 중 하나에 의한 인터루킨-2 수용체-알파(IL2Ra) 발현의 증거:

  • 면역조직화학에 의해 항-Tac에 반응하는 악성 세포의 10% 이상
  • FACS에 의해 양성인 특정 부위의 악성 세포의 10% 이상
  • 방사성 표지된 항-Tac 결합에 의한 악성 세포당 400개 이상의 IL2Ra 부위
  • 가용성 IL2Ra 수준이 1,000 U/mL 초과(정규 기하 평균 235, 95% 신뢰 수준 112-502 U)
  • 생검이 불가능한 측정 가능한 질병이 있는 호지킨병

• 치료가 필요한 CNS 질환 없음

  • CSF의 악성 세포는 임상적으로 유의한 백혈병 또는 림프종성 수막염(혈액에 의한 CSF 오염에서와 같이)을 나타내지 않는다고 판단되는 경우 허용됩니다.

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• 카르노프스키 50-100%

기대 수명:

• 2개월 이상

조혈:

• 절대 호중구 수가 1,000/mm3 이상*
• 혈소판 수가 50,000/mm3 이상* 참고: *비백혈병 환자

간:

• AST와 ALT가 정상의 5배 미만

신장:

• 크레아티닌 2.0mg/dL 미만 또는
• 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과

폐:

• FEV1, TLC 및 DLCO가 총 흉부 직경의 1/3을 초과하는 종양과 폐 또는 종격동 관련이 있는 경우 예측치의 50% 초과

다른:

• HIV 음성
• 임신 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 혈청은 조직 배양에서 75% 이하의 LMB-2를 중화해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 인터페론 이후 최소 3주

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 3주
• 이전 레티노이드 투여 후 최소 3주
• 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 참가 전 최소 3주 전에 시작하지 않고 참가 전 3주 동안 용량을 증량하지 않는 한 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 전신 전자빔 방사선 요법 이후 최소 3주
• 방사선 조사된 골수의 10% 미만이고 측정 가능한 질병이 방사선 포트 외부에 존재하는 경우 입사 3주 이내에 다른 방사선 요법 허용

수술:

• 명시되지 않은

다른:

• 질병 특성 참조
• 이전 전신 요법 이후 최소 3주
• 다른 동시 조사 요원 없음