転移性前立腺癌患者の治療におけるドセタキセルとエストラムスチンの併用
前立腺癌患者におけるドセタキセル（タキソテール）およびエストラムスチン併用化学療法の第 I/II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性前立腺癌患者の治療におけるドセタキセルとエストラムスチンの併用の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 前立腺の転移性腺癌患者におけるエストラムスチンと組み合わせたドセタキセルの最大耐用量、毒性、および薬物動態プロファイルを決定します。 Ⅱ． 第 II 相評価のためのこのレジメンの安全な用量レベルを決定します。 III. これらの患者の客観的奏効率、奏効期間、疾患進行までの時間を評価して、このレジメンの有効性を判断します。 IV. このレジメンでこれらの患者の生存期間を決定します。 V. これらの患者の症状および生活の質への影響を評価します。
概要: これは用量漸増試験 (フェーズ I) です。 患者は、以前の化学療法レジメンの数 (0 ～ 2 対 2 以上) および以前の放射線の発生および部位によって、2 つのリスクグループのいずれかに層別化されます。 患者は、ドセタキセル投与の 24 時間前から開始し、注入後 4 日間、1 日 3 回経口エストラムスチンを投与されます。 患者は 21 日ごとに 1 時間かけてドセタキセル IV を投与されます。 3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) に達するまでドセタキセルの漸増用量を受け取ります (フェーズ I)。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 最低 6 人の患者が MTD で治療を受けます。 フェーズ II: 患者は、フェーズ I の MTD でドセタキセル IV を受けます。治療は、両方のフェーズで疾患の進行または許容できない毒性がない場合に継続されます。 生活の質が評価されます。 患者は、死亡するまで 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、13 ～ 19 か月以内に約 12 ～ 37 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された前立腺の転移性腺癌 アンドロゲン除去の失敗 (精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン、フルタミド) -1 週間間隔で 2 回の測定で確認された最下点の 50% を超える PSA の上昇 -新しい軟部組織病変の出現 -外観骨スキャンでの新しい病変の数 測定可能または評価可能な疾患 症候性腹水、胸水、または微量以上の末梢性浮腫がない 脳または軟髄膜への関与がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: WBC 少なくとも 3,500/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 凝固障害の病歴なし 肝臓: ビリルビン正常値の上限 (ULN) を超えない SGOT または SGPT が 2.0 倍を超えない ULN アルカリホスファターゼが ULN の 5.0 倍を超えない 腎: クレアチニンが ULN の 2.0 倍を超えない 心血管: 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない 肺: 以前の肺塞栓症 神経学的：以前の脳血管障害なし グレード 1 を超える症候性末梢神経障害なし 重大な神経学的または精神障害（精神障害、認知症、または発作）なし その他：過去 5 年以内に他の悪性腫瘍の既往なし。その他の深刻な病気や病状はありません アクティブな感染症はありません
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 化学療法前から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間 前の同位体療法から少なくとも 6 週間骨髄の 30% 以上 手術: 指定なし その他: 以前の治験薬から少なくとも 4 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000064755
- CPMC-IRB-7386
- NCI-V96-0888
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