Docetaksel plus estramustyna w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
BADANIE I/II FAZY CHEMIOTERAPII SKOJARZONEJ DOCETAXELEM (TAXOTERE) I ESTRAMUSTYNĄ U PACJENTÓW Z RAKIEM PROSTATY
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia docetakselu i estramustyny w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki, toksyczności i profilu farmakokinetycznego docetakselu w skojarzeniu z estramustyną u chorych na gruczolakoraka stercza z przerzutami. II. Określ bezpieczny poziom dawki tego schematu do oceny fazy II. III. Określ skuteczność tego schematu, oceniając odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i czas do progresji choroby u tych pacjentów. IV. Określ czas przeżycia tych pacjentów w tym schemacie. V. Ocenić objawy i wpływ na jakość życia tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki (faza I). Pacjentów podzielono na dwie grupy ryzyka według liczby wcześniejszych schematów chemioterapii (0-2 vs więcej niż 2) oraz występowania i miejsca wcześniejszego napromieniania. Pacjenci otrzymują doustnie estramustynę trzy razy dziennie, rozpoczynając 24 godziny przed podaniem docetakselu i kontynuując przez 4 dni po infuzji. Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę co 21 dni. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki docetakselu, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (faza I). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MTD leczonych jest co najmniej 6 pacjentów. Faza II: Pacjenci otrzymują docetaksel IV w MTD od fazy I. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności w obu fazach. Ocenia się jakość życia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 12-37 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 13-19 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami. Niepowodzenie ablacji androgenów (orchiektomia lub hormon uwalniający hormon luteinizujący, flutamid). nowych zmian w badaniu scyntygraficznym kości Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak objawowego wodobrzusza, wysięku opłucnowego lub obrzęku obwodowego większego niż śladowe Brak zajęcia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono nie więcej niż górna granica normy (GGN) SGOT lub SGPT nie więcej niż 2,0-krotność GGN Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 5,0-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy zator neurologiczny: brak wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego brak objawowej neuropatii obwodowej większej niż stopień 1 brak istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (zaburzenia psychotyczne, otępienie lub drgawki) inne: brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: wyciętego lub leczonego napromieniowaniem nieczerniakowego raka skóry Brak innej poważnej choroby lub schorzenia Brak czynnej infekcji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Hormonoterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii izotopowej Brak wcześniejszej radioterapii więcej niż 30% szpiku kostnego Zabieg chirurgiczny: Nie określono Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Docetaksel
- Estramustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000064755
- CPMC-IRB-7386
- NCI-V96-0888
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .