Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel plus estramustine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

3 januari 2014 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

FASE I/II-ONDERZOEK VAN DOCETAXEL (TAXOTERE) EN ESTRAMUSTINE COMBINATIECHEMOTHERAPIE BIJ PATIËNTEN MET PROSTAATKANKER

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van docetaxel en estramustine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis, toxiciteit en farmacokinetisch profiel van docetaxel in combinatie met estramustine bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat. II. Bepaal het veilige dosisniveau van dit regime voor fase II-evaluatie. III. Bepaal de werkzaamheid van dit regime met evaluatie van het objectieve responspercentage, de duur van de respons en de tijd tot ziekteprogressie bij deze patiënten. IV. Bepaal de overlevingsduur van deze patiënten op dit regime. V. Evalueer de symptomatische en kwaliteit van leven-effecten bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek (fase I). Patiënten worden gestratificeerd in een van twee risicogroepen op basis van het aantal eerdere chemotherapieregimes (0-2 versus meer dan 2) en het voorkomen en de locatie(s) van eerdere bestraling. Patiënten krijgen driemaal daags oraal estramustine, beginnend 24 uur voorafgaand aan docetaxel en voortgezet gedurende 4 dagen na infusie. Patiënten krijgen om de 21 dagen gedurende 1 uur docetaxel IV. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses docetaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt (fase I). De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Bij het MTD worden minimaal 6 patiënten behandeld. Fase II: Patiënten krijgen docetaxel IV op de MTD vanaf fase I. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit voor beide fasen. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 12-37 patiënten zullen binnen 13-19 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd metastatisch adenocarcinoom van de prostaat Falen van androgeenablatie (orchiëctomie of luteïniserend hormoon-releasing hormoon, flutamide) - Stijging van PSA groter dan 50% van nadir bevestigd door 2 metingen met een tussenpoos van 1 week - Verschijnen van nieuwe laesies van zacht weefsel - Uiterlijk van nieuwe laesies op botscan Meetbare of evalueerbare ziekte Geen symptomatische ascites, pleurale effusies of perifeer oedeem groter dan sporen Geen betrokkenheid van hersenen of leptomeningeaal

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Geen voorgeschiedenis van coagulopathie Lever: bilirubine niet meer dan de bovengrens van normaal (ULN) SGOT of SGPT niet meer dan 2,0 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 5,0 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2,0 keer ULN Cardiovasculair: geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Pulmonair: geen eerdere pulmonaire embolie Neurologisch: Geen eerder cerebrovasculair accident Geen symptomatische perifere neuropathie groter dan graad 1 Geen significante neurologische of psychiatrische stoornis (psychotische stoornis, dementie of toevallen) Overig: Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve: Uitgesneden of curatief bestraalde niet-melanomateuze huidkanker Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening Geen actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere hormonale therapie Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Ten minste 6 weken sinds eerdere isotopentherapie Geen eerdere radiotherapie aan meer dan 30% van het beenmerg Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064755
  • CPMC-IRB-7386
  • NCI-V96-0888

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren