Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel Plus Estramustin til behandling af patienter med metastatisk prostatacancer

3. januar 2014 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

FASE I/II UNDERSØGELSE AF DOCETAXEL (TAXOTERE) OG ESTRAMUSTIN KOMBINATIONSKEMOTERAPI HOS PATIENTER MED PROSTATACANCER

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere docetaxel og estramustin til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis, toksicitet og farmakokinetiske profil af docetaxel i kombination med estramustin hos patienter med metastatisk adenocarcinom i prostata. II. Bestem det sikre dosisniveau for dette regime til fase II-evaluering. III. Bestem effektiviteten af ​​dette regime med evaluering af objektiv responsrate, varighed af respons og tid til sygdomsprogression hos disse patienter. IV. Bestem varigheden af ​​overlevelse for disse patienter på denne kur. V. Evaluer de symptomatiske og livskvalitetseffekter hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse (fase I). Patienterne er stratificeret i en af ​​to risikogrupper efter antal tidligere kemoterapiregimer (0-2 vs. mere end 2) og forekomst og sted(er) af tidligere stråling. Patienterne får oral estramustin tre gange dagligt begyndende 24 timer før docetaxel og fortsætter i 4 dage efter infusion. Patienterne får docetaxel IV over 1 time hver 21. dag. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af docetaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået (fase I). MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Minimum 6 patienter modtager behandling på MTD. Fase II: Patienter modtager docetaxel IV ved MTD fra fase I. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet for begge faser. Livskvalitet vurderes. Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 12-37 patienter til denne undersøgelse inden for 13-19 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk adenocarcinom i prostata. Svigt af androgenablation (orkiektomi eller luteiniserende hormonfrigørende hormon, flutamid) -Stigning i PSA på mere end 50 % af nadir bekræftet ved 2 målinger med 1 uges mellemrum -Udseende blødvævslæsioner af nye læsioner på knoglescanning Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen symptomatisk ascites, pleurale effusioner eller perifert ødem større end spor Ingen hjerne eller leptomeningeal involvering

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Bilairthy Hepaticubin: Ingen historie med koagulopin: ikke større end øvre normalgrænse (ULN) SGOT eller SGPT ikke større end 2,0 gange ULN Alkalisk fosfatase ikke større end 5,0 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Lunge: Ingen tidligere lunge embolus Neurologisk: Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke Ingen symptomatisk perifer neuropati større end grad 1 Ingen signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, demens eller anfald) Andet: Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: Udskåret eller helbredende bestrålet ikke-melanomatøs hudkræft Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand Ingen aktiv infektion

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden forudgående hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling. Mindst 6 uger siden forudgående isotopbehandling Ingen forudgående strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2004

Først opslået (Skøn)

2. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. april 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064755
  • CPMC-IRB-7386
  • NCI-V96-0888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner