Docetaxel plus Estramustin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
FÁZE I/II STUDIE KOMBINOVANÉ CHEMOTERAPIE DOCETAXELU (TAXOTERE) A ESTRAMUSTINU U PACIENTŮ S RAKOVINOU PROSTATY
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace docetaxelu a estramustinu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku, toxicitu a farmakokinetický profil docetaxelu v kombinaci s estramustinem u pacientů s metastatickým adenokarcinomem prostaty. II. Určete úroveň bezpečné dávky tohoto režimu pro hodnocení fáze II. III. Stanovte účinnost tohoto režimu s vyhodnocením míry objektivní odpovědi, trvání odpovědi a doby do progrese onemocnění u těchto pacientů. IV. Určete dobu přežití těchto pacientů v tomto režimu. V. Zhodnoťte symptomy a účinky na kvalitu života u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky (fáze I). Pacienti jsou stratifikováni do jedné ze dvou rizikových skupin podle počtu předchozích režimů chemoterapie (0-2 vs. více než 2) a výskytu a místa (míst) předchozího ozařování. Pacienti dostávají perorálně estramustin třikrát denně počínaje 24 hodinami před docetaxelem a pokračují 4 dny po infuzi. Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny každých 21 dní. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky docetaxelu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) (fáze I). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Na MTD je léčeno minimálně 6 pacientů. Fáze II: Pacienti dostávají docetaxel IV v MTD z fáze I. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity pro obě fáze. Posuzuje se kvalita života. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 13-19 měsíců nashromáždí přibližně 12-37 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom prostaty Selhání androgenní ablace (orchiektomie nebo hormon uvolňující luteinizační hormon, flutamid) -Vzestup PSA větší než 50 % nadir potvrzeno 2 měřeními s odstupem 1 týdne -Objevení nových lézí měkkých tkání -Objevení se nových lézí měkkých tkání nových lézí na kostním skenu Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádný symptomatický ascites, pleurální výpotek nebo periferní edém větší než stopa Žádné postižení mozku nebo leptomeningea
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Bez anamnézy koagulopatie: Bilirubin Hepata ne větší než horní hranice normálu (ULN) SGOT nebo SGPT ne větší než 2,0násobek ULN Alkalická fosfatáza ne větší než 5,0násobek ULN Renální: Kreatinin ne větší než 2,0násobek ULN Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Plicní: Bez předchozí plicní embolie Neurologická: Žádná předchozí cerebrovaskulární příhoda Žádná symptomatická periferní neuropatie vyšší než stupeň 1 Žádná významná neurologická nebo psychiatrická porucha (psychotická porucha, demence nebo záchvat) Jiné: Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let, kromě: Excizí nebo kurativním ozařováním nemelanomatózní rakoviny kůže Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav Žádná aktivní infekce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Nejméně 6 týdnů od předchozí izotopové léčby Žádná předchozí radioterapie více než 30 % kostní dřeně Operace: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Docetaxel
- Estramustin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000064755
- CPMC-IRB-7386
- NCI-V96-0888
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .