Docetaxel plus Estramustin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
STUDIE DER PHASE I/II MIT DOCETAXEL (TAXOTERE) UND ESTRAMUSTIN-KOMBINATIONS-CHEMOTHERAPIE BEI PATIENTEN MIT PROSTATAKREBS
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Docetaxel und Estramustin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, Toxizität und des pharmakokinetischen Profils von Docetaxel in Kombination mit Estramustin bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Prostata. II. Bestimmen Sie die sichere Dosishöhe dieses Regimes für die Phase-II-Evaluierung. III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes mit Bewertung der objektiven Ansprechrate, Dauer des Ansprechens und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Überlebensdauer dieser Patienten mit diesem Regime. V. Bewerten Sie die symptomatischen Auswirkungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie (Phase I). Die Patienten werden nach der Anzahl früherer Chemotherapieschemata (0–2 vs. mehr als 2) und dem Auftreten und Ort(en) früherer Bestrahlung in eine von zwei Risikogruppen eingeteilt. Die Patienten erhalten dreimal täglich orales Estramustin, beginnend 24 Stunden vor Docetaxel und fortgesetzt für 4 Tage nach der Infusion. Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 1 Stunde alle 21 Tage. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Docetaxel, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist (Phase I). Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden mindestens 6 Patienten behandelt. Phase II: Die Patienten erhalten Docetaxel IV am MTD von Phase I. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität für beide Phasen auftritt. Die Lebensqualität wird bewertet. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 12-37 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 13-19 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Prostata Versagen der Androgenablation (Orchiektomie oder luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon, Flutamid) - PSA-Anstieg auf mehr als 50 % des Nadirs, bestätigt durch 2 Messungen im Abstand von 1 Woche - Auftreten neuer Weichteilläsionen - Auftreten von neuen Läsionen beim Knochenscan Messbare oder auswertbare Erkrankung Keine symptomatische Aszites, Pleuraergüsse oder periphere Ödeme größer als Spuren Keine Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeninge
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Keine Koagulopathie in der Vorgeschichte Leber: Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT oder SGPT nicht höher als das 2,0-fache des ULN Alkalische Phosphatase nicht höher als das 5,0-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als das 2,0-fache des ULN Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Embolus Neurologische: Kein früherer zerebrovaskulärer Unfall Keine symptomatische periphere Neuropathie größer als Grad 1 Keine signifikante neurologische oder psychiatrische Störung (psychotische Störung, Demenz oder Krampfanfall) Andere: Keine andere frühere maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: Exzidierter oder kurativ bestrahlter nicht-melanomatöser Hautkrebs Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand Keine aktive Infektion
VORHERIGE BEGLEITTHERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Isotopentherapie Keine vorherige Strahlentherapie bis mehr als 30 % des Knochenmarks Chirurgie: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüfpräparation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Docetaxel
- Estramustin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000064755
- CPMC-IRB-7386
- NCI-V96-0888
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