Доцетаксел плюс эстрамустин в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы
ФАЗА I/II ИССЛЕДОВАНИЯ КОМБИНИРОВАННОЙ ХИМИОТЕРАПИИ ДОЦЕТАКСЕЛА (ТАКСОТЕРА) И ЭСТРАМУСТИНА У БОЛЬНЫХ РАКОМ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации доцетаксела и эстрамустина при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу, токсичность и фармакокинетический профиль доцетаксела в комбинации с эстрамустином у пациентов с метастатической аденокарциномой предстательной железы. II. Определите безопасный уровень дозы этого режима для оценки фазы II. III. Определите эффективность этого режима с оценкой объективной частоты ответа, продолжительности ответа и времени до прогрессирования заболевания у этих пациентов. IV. Определите продолжительность выживания этих пациентов на этом режиме. V. Оцените симптоматику и влияние на качество жизни у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы (фаза I). Пациенты стратифицируются в одну из двух групп риска по количеству предшествующих режимов химиотерапии (0-2 против более 2), а также частоте и месту (ям) предшествующего облучения. Пациенты получают пероральный эстрамустин три раза в день, начиная с 24 часов до доцетаксела и продолжая в течение 4 дней после инфузии. Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа каждые 21 день. Группы из 3–6 пациентов получают доцетаксел в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД) (фаза I). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Минимум 6 пациентов получают лечение в MTD. Фаза II: пациенты получают доцетаксел в/в в MTD из фазы I. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности для обеих фаз. Оценивается качество жизни. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 12-37 пациентов будут включены в это исследование в течение 13-19 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома предстательной железы Неудачная абляция андрогенов (орхиэктомия или лютеинизирующий гормон, высвобождающий гормон, флутамид) - Повышение уровня ПСА более чем на 50% от надира, подтвержденное 2 измерениями с интервалом в 1 неделю - Появление новых поражений мягких тканей - Внешний вид новых поражений при сканировании костей Заболевание, поддающееся измерению или оценке Нет симптоматического асцита, плеврального выпота или периферического отека больше, чем следы Нет поражения головного мозга или лептоменингеального синдрома
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Коагулопатии в анамнезе нет Печень: билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT или SGPT не более чем в 2,0 раза выше ВГН Щелочная фосфатаза не выше чем в 5,0 раз ВГН Почки: креатинин не выше ВГН более чем в 2,0 раза embolus Неврологические: отсутствие нарушений мозгового кровообращения в анамнезе Отсутствие симптоматической периферической невропатии выше 1 степени Отсутствие значительных неврологических или психических расстройств (психотических расстройств, деменции или судорог) Другое: отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением: иссеченного или подвергнутого радикальному облучению немеланоматозного рака кожи Нет других серьезных заболеваний или заболеваний Нет активной инфекции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии Лучевая терапия: Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Не менее 6 недель после предшествующей изотопной терапии Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 30% костного мозга Хирургическое вмешательство: не указано Другое: по крайней мере 4 недели после предшествующих исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Доцетаксел
- Эстрамустин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000064755
- CPMC-IRB-7386
- NCI-V96-0888
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .