- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002775
전이성 전립선암 환자 치료에 있어 도세탁셀 플러스 에스트라무스틴
전립선암 환자를 대상으로 한 도세탁셀(탁소테레) 및 에스트라무스틴 병용 화학요법의 I/II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀과 에스트라무스틴을 병용하는 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전립선의 전이성 선암종 환자에서 에스트라무스틴과 조합된 도세탁셀의 최대 허용 용량, 독성 및 약동학 프로필을 결정합니다. II. 2상 평가를 위해 이 요법의 안전한 용량 수준을 결정합니다. III. 이러한 환자의 객관적 반응률, 반응 기간 및 질병 진행까지의 시간을 평가하여 이 요법의 효능을 결정합니다. IV. 이 요법에서 이러한 환자의 생존 기간을 결정합니다. V. 이 환자들의 증상 및 삶의 질 영향을 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구(1상)입니다. 환자는 이전 화학 요법의 수(0-2 대 2 초과)와 이전 방사선의 발생 및 부위에 따라 두 위험 그룹 중 하나로 계층화됩니다. 환자는 도세탁셀 24시간 전에 시작하여 주입 후 4일 동안 계속해서 경구 에스트라무스틴을 매일 3회 투여받습니다. 환자는 21일마다 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 3-6명의 환자로 구성된 코호트는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 도세탁셀의 증량 용량을 받습니다(1상). MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다. 2상: 환자는 1상으로부터 MTD에 도세탁셀 IV를 받습니다. 두 단계 모두 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 삶의 질이 평가됩니다. 환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 대략 12-37명의 환자가 13-19개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선의 전이성 선암종 안드로겐 제거 실패(고환절제술 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬, 플루타미드) -1주일 간격으로 2회 측정하여 PSA가 최하점의 50% 이상 상승한 것으로 확인됨 -새로운 연조직 병변의 출현 -외모 뼈 스캔에서 새로운 병변의 수 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 징후가 있는 복수, 흉막 삼출 또는 미량 이상의 말초 부종이 없음 뇌 또는 연수막 침범 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 응고 병력 없음 간: 빌리루빈 정상(ULN) 상한치 이하 SGOT 또는 SGPT ULN의 2.0배 이하 알칼리성 포스파타아제 ULN의 5.0배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 2.0배 이하 심혈관: 지난 6개월 이내에 심근 경색 없음 폐: 이전 폐 질환 없음 색전 신경학적: 이전에 뇌혈관 사고가 없었음 1등급 이상의 증상이 있는 말초 신경병증이 없었음 의미 있는 신경학적 또는 정신 장애가 없었음(정신병적 장애, 치매 또는 발작) 기타: 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양이 없었음. 다른 심각한 질병이나 의학적 상태 없음 활동성 감염 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 이전 동위원소 요법 이후 최소 6주 골수의 30% 이상 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 임상시험용 약물 투여 후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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