Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel Plus Estramustin i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

3. januar 2014 oppdatert av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

FASE I/II STUDIE AV DOCETAXEL (TAXOTERE) OG ESTRAMUSTIN KOMBINASJONSKEMOTERAPI HOS PASIENTER MED PROSTATAKREFT

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av å kombinere docetaxel og estramustin ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose, toksisitet og farmakokinetisk profil av docetaxel i kombinasjon med estramustin hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i prostata. II. Bestem det sikre dosenivået for dette regimet for fase II-evaluering. III. Bestem effekten av dette regimet med evaluering av objektiv responsrate, varighet av respons og tid til sykdomsprogresjon hos disse pasientene. IV. Bestem varigheten av overlevelse for disse pasientene på dette regimet. V. Evaluer de symptomatiske og livskvalitetseffektene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie (fase I). Pasienter er stratifisert i en av to risikogrupper etter antall tidligere kjemoterapiregimer (0-2 vs. mer enn 2) og forekomst og sted(er) av tidligere stråling. Pasienter får oral estramustin tre ganger daglig fra 24 timer før docetaksel og fortsetter i 4 dager etter infusjon. Pasienter får docetaxel IV over 1 time hver 21. dag. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av docetaksel inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd (fase I). MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minimum 6 pasienter får behandling ved MTD. Fase II: Pasienter får docetaxel IV ved MTD fra fase I. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for begge fasene. Livskvalitet vurderes. Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 13-19 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i prostata Svikt i androgenablasjon (orkiektomi eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon, flutamid) -Økning i PSA mer enn 50 % av nadir bekreftet ved 2 målinger med 1 ukes mellomrom -Utseende av bløtvevsskader - Utseende av bløtvev av nye lesjoner på beinskanning Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen symptomatisk ascites, pleural effusjoner eller perifert ødem større enn spor Ingen hjerne eller leptomeningeal involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Absolutt antall nøytrofile minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100.000/mm3 Bilairthy Hepatikubin: Ingen historie med koagulopin: ikke høyere enn øvre normalgrense (ULN) SGOT eller SGPT ikke større enn 2,0 ganger ULN Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 5,0 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 ganger ULN Kardiovaskulært: Ingen hjerteinfarkt innen de siste 6 måneder Lunge: Ingen tidligere lunge embolus Nevrologisk: Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke Ingen symptomatisk perifer nevropati større enn grad 1 Ingen signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, demens eller anfall) Annet: Ingen annen tidligere malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra: Utskåret eller kurativt bestrålet ikke-melanomatøs hudkreft Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand Ingen aktiv infeksjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Minst 6 uker siden tidligere isotopbehandling Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. april 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064755
  • CPMC-IRB-7386
  • NCI-V96-0888

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere