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Docetaxel más estramustina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

3 de enero de 2014 actualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

ESTUDIO DE FASE I/II DE LA QUIMIOTERAPIA COMBINADA CON DOCETAXEL (TAXOTERE) Y ESTRAMUSTINA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la combinación de docetaxel y estramustina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada, la toxicidad y el perfil farmacocinético de docetaxel en combinación con estramustina en pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico. II. Determinar el nivel de dosis segura de este régimen para la evaluación de fase II. tercero Determine la eficacia de este régimen con la evaluación de la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en estos pacientes. IV. Determine la duración de la supervivencia de estos pacientes con este régimen. V. Evaluar los efectos sintomáticos y de calidad de vida en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis (fase I). Los pacientes se estratifican en uno de dos grupos de riesgo según el número de regímenes de quimioterapia anteriores (0-2 frente a más de 2) y la aparición y el sitio de la radiación previa. Los pacientes reciben estramustina oral tres veces al día comenzando 24 horas antes del docetaxel y continuando durante 4 días después de la infusión. Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora cada 21 días. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de docetaxel hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT) (fase I). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Un mínimo de 6 pacientes reciben tratamiento en el MTD. Fase II: los pacientes reciben docetaxel IV en la MTD de la fase I. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable para ambas fases. Se evalúa la calidad de vida. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 12-37 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 13-19 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata metastásico confirmado histológicamente Fracaso de la ablación de andrógenos (orquiectomía u hormona liberadora de hormona luteinizante, flutamida) -Aumento del PSA superior al 50% del nadir confirmado por 2 mediciones con 1 semana de diferencia -Aparición de nuevas lesiones en los tejidos blandos -Aparición de nuevas lesiones en la gammagrafía ósea Enfermedad medible o evaluable Sin ascitis sintomática, derrames pleurales o edema periférico mayor que traza Sin afectación cerebral o leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.500/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Sin antecedentes de coagulopatía Hepático: Bilirrubina no mayor que el límite superior de la normalidad (ULN) SGOT o SGPT no mayor de 2,0 veces ULN Fosfatasa alcalina no mayor de 5,0 veces ULN Renal: Creatinina no mayor de 2,0 veces ULN Cardiovascular: Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Pulmonar: Sin antecedentes pulmonares embolia Neurológico: Sin accidente cerebrovascular previo Sin neuropatía periférica sintomática mayor que grado 1 Sin trastorno neurológico o psiquiátrico significativo (trastorno psicótico, demencia o convulsiones) Otro: Sin otro tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso extirpado o curativamente irradiado Ninguna otra enfermedad o condición médica grave Ninguna infección activa

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Al menos 6 semanas desde la terapia isotópica previa Sin radioterapia previa para más del 30 % de la médula ósea Cirugía: No especificado Otro: Al menos 4 semanas desde el fármaco en investigación anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de abril de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000064755
  • CPMC-IRB-7386
  • NCI-V96-0888

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