Docetaxel Plus Estramustine hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä
VAIHE I/II TUTKIMUS DOKETAKSELISTA (TAKSOTERE) JA ESTRAMUSTIININ YHDISTELMÄKEMOTERAPIASTA ETUrauhassyöpää sairastavilla potilailla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin ja estramustiinin yhdistelmän tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä dosetakselin suurin siedetty annos, toksisuus ja farmakokineettinen profiili yhdessä estramustiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallinen annostaso vaiheen II arviointia varten. III. Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus arvioimalla objektiivinen vastenopeus, vasteen kesto ja taudin etenemiseen kuluva aika näillä potilailla. IV. Määritä näiden potilaiden eloonjäämisaika tällä hoito-ohjelmalla. V. Arvioi näiden potilaiden oireet ja elämänlaatuvaikutukset.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen suurennustutkimus (vaihe I). Potilaat jaetaan yhteen kahdesta riskiryhmästä aikaisempien kemoterapia-ohjelmien lukumäärän (0-2 vs. suurempi kuin 2) sekä aikaisemman säteilyn esiintymisen ja paikan (paikkojen) perusteella. Potilaat saavat oraalista estramustiinia kolme kertaa vuorokaudessa alkaen 24 tuntia ennen dosetakselia ja jatkavat 4 päivää infuusion jälkeen. Potilaat saavat dosetakselia IV tunnin ajan 21 päivän välein. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia doketakseliannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan (vaihe I). MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta saa hoitoa MTD:ssä. Vaihe II: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä MTD:ssä vaiheesta I alkaen. Hoito jatkuu, jos sairaus ei etene tai molemmissa vaiheissa ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 12-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 13-19 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma Androgeeniablaation epäonnistuminen (orkiektomia tai luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni, flutamidi) -PSA:n nousu yli 50 % pohjasta, joka vahvistetaan kahdella mittauksella 1 viikon välein - Uusien pehmytkudosten ulkonäkö Uusista vaurioista luukuvauksessa Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei oireista askitesta, keuhkopussin effuusiota tai perifeeristä turvotusta, joka on suurempi kuin jälkiä Ei aivo- tai leptomeningeaalista vaikutusta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3500/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 ei yli normaalin ylärajaa (ULN) SGOT tai SGPT enintään 2,0 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi enintään 5,0 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana. embolus Neurologinen: Ei aikaisempaa aivoverenkiertohäiriötä Ei oireista perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1 Ei merkittävää neurologista tai psykiatrista häiriötä (psykoottinen häiriö, dementia tai kohtaus) Muu: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi: Poistettu tai parantavasti säteilytetty ei-melanomatoottinen ihosyöpä Ei muuta vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa Ei aktiivista infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta isotooppihoidosta Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 30 % luuytimestä Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Doketakseli
- Estramustiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064755
- CPMC-IRB-7386
- NCI-V96-0888
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .