Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Docetaxel mais estramustina no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

ESTUDO DE FASE I/II DA QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DE DOCETAXEL (TAXOTERE) E ESTRAMUSTINA EM PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da combinação de docetaxel e estramustina no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada, toxicidade e perfil farmacocinético de docetaxel em combinação com estramustina em pacientes com adenocarcinoma metastático da próstata. II. Determine o nível de dose seguro deste regime para avaliação da Fase II. III. Determine a eficácia deste regime com avaliação da taxa de resposta objetiva, duração da resposta e tempo de progressão da doença nesses pacientes. 4. Determine a duração da sobrevivência desses pacientes neste regime. V. Avaliar os efeitos sintomáticos e na qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose (fase I). Os pacientes são estratificados em um dos dois grupos de risco por número de regimes de quimioterapia anteriores (0-2 vs maior que 2) e ocorrência e local(is) de radiação anterior. Os pacientes recebem estramustina oral três vezes ao dia, começando 24 horas antes do docetaxel e continuando por 4 dias após a infusão. Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora a cada 21 dias. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida (fase I). O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Um mínimo de 6 pacientes recebem tratamento no MTD. Fase II: Os pacientes recebem docetaxel IV no MTD da fase I. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável para ambas as fases. A qualidade de vida é avaliada. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 12-37 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 13-19 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático da próstata confirmado histologicamente Falha na ablação androgênica (orquiectomia ou hormônio liberador do hormônio luteinizante, flutamida) -Aumento do PSA superior a 50% do nadir confirmado por 2 medições com 1 semana de intervalo -Aparecimento de novas lesões nos tecidos moles -Aparência de novas lesões na cintilografia óssea Doença mensurável ou avaliável Sem ascite sintomática, derrame pleural ou edema periférico maior do que o traço Sem envolvimento cerebral ou leptomeníngeo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Sem história de coagulopatia Hepática: Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN) SGOT ou SGPT não superior a 2,0 vezes o LSN Fosfatase alcalina não superior a 5,0 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 vezes o LSN Cardiovascular: nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Pulmonar: nenhuma doença pulmonar prévia embolia Neurológica: Sem acidente vascular cerebral prévio Sem neuropatia periférica sintomática superior a grau 1 Sem distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo (distúrbio psicótico, demência ou convulsão) Outros: Sem outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanoma com excisão ou irradiação curativa Nenhuma outra doença grave ou condição médica Nenhuma infecção ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Pelo menos 6 semanas desde a terapia isotópica anterior Sem radioterapia prévia para maior que 30% da medula óssea Cirurgia: Não especificada Outro: Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de abril de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever