- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002775
Docetaxel mais estramustina no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático
ESTUDO DE FASE I/II DA QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DE DOCETAXEL (TAXOTERE) E ESTRAMUSTINA EM PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da combinação de docetaxel e estramustina no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada, toxicidade e perfil farmacocinético de docetaxel em combinação com estramustina em pacientes com adenocarcinoma metastático da próstata. II. Determine o nível de dose seguro deste regime para avaliação da Fase II. III. Determine a eficácia deste regime com avaliação da taxa de resposta objetiva, duração da resposta e tempo de progressão da doença nesses pacientes. 4. Determine a duração da sobrevivência desses pacientes neste regime. V. Avaliar os efeitos sintomáticos e na qualidade de vida desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose (fase I). Os pacientes são estratificados em um dos dois grupos de risco por número de regimes de quimioterapia anteriores (0-2 vs maior que 2) e ocorrência e local(is) de radiação anterior. Os pacientes recebem estramustina oral três vezes ao dia, começando 24 horas antes do docetaxel e continuando por 4 dias após a infusão. Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora a cada 21 dias. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida (fase I). O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Um mínimo de 6 pacientes recebem tratamento no MTD. Fase II: Os pacientes recebem docetaxel IV no MTD da fase I. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável para ambas as fases. A qualidade de vida é avaliada. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 12-37 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 13-19 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático da próstata confirmado histologicamente Falha na ablação androgênica (orquiectomia ou hormônio liberador do hormônio luteinizante, flutamida) -Aumento do PSA superior a 50% do nadir confirmado por 2 medições com 1 semana de intervalo -Aparecimento de novas lesões nos tecidos moles -Aparência de novas lesões na cintilografia óssea Doença mensurável ou avaliável Sem ascite sintomática, derrame pleural ou edema periférico maior do que o traço Sem envolvimento cerebral ou leptomeníngeo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Sem história de coagulopatia Hepática: Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN) SGOT ou SGPT não superior a 2,0 vezes o LSN Fosfatase alcalina não superior a 5,0 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 vezes o LSN Cardiovascular: nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Pulmonar: nenhuma doença pulmonar prévia embolia Neurológica: Sem acidente vascular cerebral prévio Sem neuropatia periférica sintomática superior a grau 1 Sem distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo (distúrbio psicótico, demência ou convulsão) Outros: Sem outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanoma com excisão ou irradiação curativa Nenhuma outra doença grave ou condição médica Nenhuma infecção ativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Pelo menos 6 semanas desde a terapia isotópica anterior Sem radioterapia prévia para maior que 30% da medula óssea Cirurgia: Não especificada Outro: Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Docetaxel
- Estramustina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064755
- CPMC-IRB-7386
- NCI-V96-0888
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