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Docetaxel Plus Estramustine nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

3 gennaio 2014 aggiornato da: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

STUDIO DI FASE I/II DELLA CHEMIOTERAPIA COMBINATA CON DOCETAXEL (TAXOTERE) ED ESTRAMUSTINA IN PAZIENTI CON CANCRO ALLA PROSTATA

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di docetaxel ed estramustina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata, la tossicità e il profilo farmacocinetico di docetaxel in combinazione con estramustina in pazienti con adenocarcinoma metastatico della prostata. II. Determinare il livello di dose sicura di questo regime per la valutazione di Fase II. III. Determinare l'efficacia di questo regime con la valutazione del tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia in questi pazienti. IV. Determinare la durata della sopravvivenza di questi pazienti con questo regime. V. Valutare gli effetti sintomatici e sulla qualità della vita in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose (fase I). I pazienti sono stratificati in uno dei due gruppi di rischio in base al numero di precedenti regimi chemioterapici (0-2 vs maggiore di 2) e all'occorrenza e alla/e sede/i di precedenti radiazioni. I pazienti ricevono estramustina per via orale tre volte al giorno a partire da 24 ore prima del docetaxel e continuando per 4 giorni dopo l'infusione. I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora ogni 21 giorni. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di docetaxel fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) (fase I). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un minimo di 6 pazienti ricevono cure presso l'MTD. Fase II: i pazienti ricevono docetaxel IV alla MTD dalla fase I. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile per entrambe le fasi. Si valuta la qualità della vita. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: circa 12-37 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 13-19 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico della prostata confermato istologicamente Fallimento dell'ablazione degli androgeni (orchiectomia o ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, flutamide) - Aumento del PSA superiore al 50% del nadir confermato da 2 misurazioni a distanza di 1 settimana - Comparsa di nuove lesioni dei tessuti molli - Comparsa di nuove lesioni alla scintigrafia ossea Malattia misurabile o valutabile Ascite non sintomatica, versamento pleurico o edema periferico maggiore di una traccia Nessun coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato non superiore al limite superiore della norma (ULN) SGOT o SGPT non superiore a 2,0 volte l'ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 5,0 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2,0 volte l'ULN Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Polmonare: nessun precedente polmonare embolo Neurologico: nessun precedente incidente cerebrovascolare Nessuna neuropatia periferica sintomatica superiore al grado 1 Nessun disturbo neurologico o psichiatrico significativo (disturbo psicotico, demenza o convulsioni) Altro: nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni, eccetto: cancro della pelle non melanomatoso asportato o irradiato in modo curativo Nessun'altra grave malattia o condizione medica Nessuna infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Almeno 6 settimane dalla precedente terapia isotopica Nessuna precedente radioterapia a più del 30% del midollo osseo Intervento chirurgico: non specificato Altro: almeno 4 settimane dall'assunzione di farmaci sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064755
  • CPMC-IRB-7386
  • NCI-V96-0888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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