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慢性骨髄性白血病患者の治療における同種骨髄移植後のサルグラモスチム

慢性骨髄性白血病に対する同種BMTのTリンパ球枯渇後の白血病再発軽減のための顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(Rhu-GM-CSF)

理論的根拠:化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を止めたり死滅させたりします。 化学療法と同種骨髄移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。 サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、人の免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。

目的: 慢性骨髄性白血病患者の治療における同種骨髄移植とそれに続くサルグラモスチムの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • T細胞除去CD34陽性細胞補充同種骨髄移植後のサルグラモスチム(GM-CSF)の使用が慢性骨髄性白血病患者の白血病再発を軽減できるかどうかを判定する。

概要: 患者は、承認されたプロトコールに従って、ブスルファンとシクロホスファミドによる骨髄焼灼を受けます。 同種骨髄を採取し、抗 CD34 抗体で in vitro で処理します。 T細胞を除去し、CD34陽性細胞を補充した骨髄を0日目に注入する。患者は5日目から高用量サルグラモスチム(GM-CSF)を皮下(SC)投与され、血球数が回復するまで継続され、その後低用量GMが投与される。 -CSF SCは60日目まで継続。

一次または二次生着不全の場合には、ドナーリンパ球注入または GM-CSF を使用しない 2 回目の非改変同種骨髄移植が考慮されます。

患者は、3 か月間は毎月、1 年間は 3 か月ごと、1 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される患者数:約 6 ~ 10 年以内に、この研究のために合計 40 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • ジョンズ・ホプキンス大学の細胞遺伝学的および分子分析によって証明された慢性骨髄性白血病(CML)の診断

    • フィラデルフィア染色体 (Ph) 陽性または陰性の CML

      • Ph 陰性 CML は、以下のいずれかが存在する場合に許可されます。

        • BCR-ABL 再構成 (分子、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション、またはポリメラーゼ連鎖反応分析による)
        • p210タンパク質
  • 次のいずれか:

    • 患者の年齢は18歳から65歳まで
    • 罹患期間が3年を超える場合
    • 加速フェーズCML
  • 次のいずれかに基づく加速フェーズ診断:

    • 血液または骨髄中の芽球が 10% 以上 30% 未満
    • 以前の従来の治療法(ヒドロキシ尿素またはインターフェロン)に対する血液学的反応なし
    • 髄外疾患(例、進行性脾腫またはリンパ節腫脹)
    • 血液または骨髄中の好塩基球増加症が 10% を超える
    • 単一の Ph 染色体に加えて他の細胞遺伝学的異常
    • 第二慢性期
  • 18 歳以上の慢性期 CML 患者に示唆されるインターフェロンの失敗。失敗とは次のように定義されます。

    • 6か月後の骨髄には検出可能なPh陰性中期は存在しない
    • 6~12か月後でも骨髄におけるPh陰性中期の進行性の増加は見られない
    • 1年後のPh陰性中期は50%未満
    • 2年後も完全な細胞遺伝学的寛解は得られない
    • インターフェロン療法に対する不耐症
  • 急性転化CML、慢性骨髄単球性白血病、または若年性CMLがないこと
  • 次の条件が許可されます。

    • 白血球数の異常
    • 線維症
    • 貧血
    • 発熱または骨の痛み
    • 血小板減少症
    • 骨髄レチクリン
  • HLA が同一の兄弟ドナーの利用可能性

    • 3歳以上(10歳以上のドナーを優先)
    • 患者が CMV 陰性の場合、CMV 陰性のドナーが優先される
    • 移植処置を妨げる医学的または精神的状態がないこと

患者の特徴:

年

  • 18~65歳

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 病気の特徴を参照

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • サルグラモスチム(GM-CSF)に対する不耐性の病歴はない

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 病気の特徴を参照

化学療法

  • 病気の特徴を参照

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年2月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月19日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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