Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim po alogenní transplantaci kostní dřeně při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

19. července 2011 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

STIMULUJÍCÍ FAKTOR GRANULOCYT-MAKROPHAGE KOLONIE (Rhu-GM-CSF) PRO REDUKCI LEUKEMICKÉHO RELAPSU PO ALLOGENICKÉ BMT VYČERPÁNÍ T-LYMFOCYTŮ PRO CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKÉMII

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s alogenní transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti alogenní transplantace kostní dřeně následované sargramostimem při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda použití sargramostimu (GM-CSF) po alogenní transplantaci kostní dřeně doplněné CD34-pozitivními buňkami s deplecí T-buněk může snížit relaps leukemie u pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Přehled: Pacienti dostávají myeloablaci busulfanem a cyklofosfamidem podle schváleného protokolu. Alogenní kostní dřeň se odebere a ošetří in vitro protilátkou anti-CD34. Kostní dřeň doplněná CD34-pozitivními buňkami s deplecí T-buněk je infundována v den 0. Pacienti dostávají subkutánně (SC) vysoké dávky sargramostimu (GM-CSF) počínaje 5. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví, a poté nízkou dávkou GM -CSF SC pokračuje do 60. dne.

Infuze dárcovských lymfocytů nebo druhá nemodifikovaná alogenní transplantace kostní dřeně bez GM-CSF se zvažuje v případě primárního nebo sekundárního selhání engraftmentu.

Pacienti jsou sledováni každý měsíc po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během přibližně 6-10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza chronické myeloidní leukémie (CML) dokumentovaná cytogenetickými a molekulárními analýzami v Johns Hopkins

    • Philadelphia chromozom (Ph)-pozitivní nebo -negativní CML

      • Ph-negativní CML povolena s přítomností buď:

        • BCR-ABL přeskupení (na molekulární, fluorescenční in situ hybridizaci nebo analýze polymerázové řetězové reakce)
        • protein p210

  • Jedna z následujících:

    • Věk pacienta 18 až 65 let
    • Trvání onemocnění déle než 3 roky
    • Zrychlená fáze CML

  • Diagnostika zrychlené fáze založená na kterémkoli z následujících:

    • Více než 10 % až méně než 30 % blastů v krvi nebo kostní dřeni
    • Žádná hematologická odpověď na předchozí konvenční léčbu (hydroxyurea nebo interferon)
    • Extramedulární onemocnění (například progresivní splenomegalie nebo lymfadenopatie)
    • Basofilie vyšší než 10 % v krvi nebo kostní dřeni
    • Jiné cytogenetické abnormality kromě jediného Ph chromozomu
    • Druhá chronická fáze

  • Selhání interferonu naznačovalo u pacientů starších 18 let s chronickou fází CML, se selháním definovaným jako:

    • Žádné detekovatelné Ph-negativní metafáze ve dřeni po 6 měsících
    • Žádné progresivní zvýšení Ph-negativních metafází ve dřeni po 6-12 měsících
    • Méně než 50 % Ph-negativních metafází po 1 roce
    • Žádná kompletní cytogenetická remise po 2 letech
    • Nesnášenlivost interferonové terapie
  • Žádná blastická krize CML, chronická myelomonocytární leukémie nebo juvenilní CML

  • Jsou povoleny následující podmínky:

    • Abnormality počtu leukocytů
    • Fibróza
    • Anémie
    • Horečka nebo bolest kostí
    • Trombocytopenie
    • Retikulin kostní dřeně

  • Dostupnost HLA-identického sourozeneckého dárce

    • Minimálně 3 roky věku (přednostně se dává dárcům starším 10 let)
    • Je-li pacient CMV negativní, upřednostňuje se CMV-negativní dárce
    • Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval transplantaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 65

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná historie nesnášenlivosti sargramostimu (GM-CSF)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064783
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01CA015396 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J9449
  • BRLX-001.0649
  • JHOC-94110404
  • NCI-V96-0900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit